FDA, SynchroMed II implante edilebilir infüzyon pompasının bazı modellerini geri çekti

FDA, Medtronic tarafından üretilen ve ülkemizde de kullanılan SynchroMed II implante edilebilir infüzyon pompalarının bazı modellerini geri çekti. SynchroMed II programlanabilir infüzyon pompaları kronik ağrılar ve spastisitenin tedavisinde kullanılıyor.

FDA tarafından yapılan güvenlik duyurusunda, geri çekme işlemine gerekçe olarak pompanın tasarımından kaynaklanan bir durum gösterildi. FDA’e göre pompanın içerisinde yer alan bataryanın etrafında zamanla film oluşumu meydana gelebiliyor. Bu film oluşumu ile birlikte pompa aniden durarak terapiyi sonlandırıyor ve hastada cihazın implantasyonu öncesinde gözlemlenen semptomların geri dönüşü gözlemleniyor.

Duyuruda, geri çekme işleminin uyguladığı modellerin Mayıs 2004 ile Temmuz 2011 arasında kullanıma sunulan 8637-20 ve 8637-40 olduğu belirtiliyor. Associated Press tarafından yapılan haberde Medtronic’in bu problemden ilk olarak uygulamayı gerçekleştiren doktorlar aracılığı ile haberdar olduğu ve cihazın batarya tasarımını yenilediği belirtiliyor. Star Tribune tarafından yapılan haberde ise Medtronic sözcüsü Donna Marquard’ın açıklamasında yeni pil tasarımının FDA tarafından onaylndığını ifade etti belirtiliyor. Marquard haberde, yeni tasarıma geçişin hali hazırda Avrupa, Avustralya, Yeni Zellanda, Afrika ve Hindistan’da tamamlandığını ifade ediyor.