Dabigatranın antidotu konusunda ümit verici gelişme

Amerikan Kalp Derneği’nin 2013 Kongresi bilimsel oturumlarında sunulan ve sağlıklı gönüllülerle yapılan ilk klinik çalışmadan elde edilen bulgular, dabigatran kaynaklı antikoagülasyonu hızlı, eksiksiz ve kalıcı bir şekilde tersine çevirme özelliğine sahip özel bir antidot olarak Antikor Fragmanının (FAB) potansiyelini göstermiştir.

Boehringer Ingelheim’ın Kıdemli Medikal Departman Başkan Yardımcısı Profesör Klaus Dugi, dabigatrana özel bir antidot olarak antikor fragmanını araştıran klinik çalışmadan elde edilen bu ilk bulguların ümit verici olduğunu belirtti. Prof. Dugi, “Boehringer Ingelheim atriyal fibrilasyonlu hastalara uygulanan ilk yeni oral antikoagülasyon tedavisiyle alandaki liderliğini sürdürmektedir. Bilimsel yeniliklere ilişkin gösterdiğimiz kararlılığın bir adımı olarak, Pradaxa tedavisi alan hastaların bakımını daha da iyileştirmek amacıyla araştırmalar yapmaya devam ediyor ve klinik uygulamada mevcut panzehir seçeneklerini artırıyoruz.”

Boehringer Ingelheim, nadir görülen bazı yoğun bakım durumlarında hekimlerin mevcut panzehir seçeneklerini artırmak için bu antidotu geliştirmiştir ve önümüzdeki yıl araştırmanın hastaları kapsayan bir sonraki aşamasına geçmeyi planlamaktadır.

Antikoagülasyon tedavisinin şart olduğu atriyal fibrilasyonlu hastalarda tedavinin birincil amacı, inmenin önlenmesidir. Kanama riskinde artış tüm antikoagülan tedavilerinin bilinen olası bir yan etkisidir. Yeni bir oral antikoagülan tedavisini etkisiz hale getirmek için klinik uygulamada onaylanmış ya da kullanılan özel bir antidot olmamasına rağmen Pradaxa tedavisi alan hastalar için şu anda acil bir durumda kanamayı yönetecek veya antikoagülan etkisini tersine çevirecek çeşitli önlemler bulunmaktadır. Önemli bir çalışma olan RE-LY çalışmasında bu konuyla ilgili yapılan bir alt analiz, hastaların Pradaxa ile majör kanama sonrasında varfarine kıyasla daha iyi sağkalım prognozuna sahip olduğunu ve yoğun bakımda daha kısa süre kaldığını göstermiştir. Pradaxa’ya yönelik özel bir antidot geliştirilmesinin klinik uygulamada hekimlerin mevcut olan panzehir seçeneklerinin çeşitliliğini daha da artırması beklenmektedir.

Pradaxa’nın ruhsatlı endikasyonlarındaki etkinlik ve güvenliliği kapsamlı bir klinik çalışma programıyla belgelenmiş olup, bugüne kadar 100’ü aşkın ülkede ruhsatlandırma onayı almasıyla sonuçlanmıştır.²²Pradaxa®’nın bu olumlu etkinlik-güvenlilik profili Avrupa Tıp Ajansı(EMEA) ve ABD İlaç ve Gıda İdaresi (FDA) gibi ruhsatlandırma kurumlarının yaptığı güvenlilik değerlendirmeleriyle desteklenmiştir. Pradaxa® ile elde edilen klinik deneyim artarak devam etmekte olup, bugüne kadarki tüm ruhsatlı endikasyonlarda 2 milyon hasta yılına denk gelen bu deneyim Pradaxa®’nın önde gelen yeni bir oral antikoagülan olduğunu destekleyici niteliktedir.²