FDA, Bydureon için kararını 28 Ocak 2012’ye kadar verecek

Reuters’in haberine göre FDA Lilly, Amylin ve Alkermes tarafından geliştirilen yeni tip 2 diyabet tedavisi Bydureon (uzun süreli salınım için eksenatid 2 mg toz ve çözücü solüsyon) için kararını 28 Ocak 2012’ye kadar verecek.

Haberde, geliştirici şirketlerin daha önce iki kez geri çevrilmiş olan ürünün onayı için geçtiğimiz ay tekrar başvuru yaptıkları belirtiliyor. FDA’in daha önce kalp üzerine etkileri hakkında daha fazla veri talep ederek onay vermeyi reddettiği Bydureon için Lilly, geçtiğimiz Haziran ayı sonunda EMA’dan onay almıştı.

Lilly ve Amilyn tarafından geliştirilen ve 2005’te FDA’den, 2006’da da EMA’dan onay alan Byetta (eksenatid) için Alkermes tarafından uzun süreli sanlım teknolojisi geliştirilmesi ile ortaya çıkan Bydureon, günde iki kez uygulanan Byetta’nın aksine, haftada sadece bir kez uygulanıyor.