FDA bisfosfonat grubu ilaçlarının risklerini Cuma günü gerçekleşecek panelde tartışacak

FDA, osteoporoz tedavisinde yaygın olarak kullanılan ilaç grubu olan ve atipik femur kırıkları, özafajiyal kanserler, renal yetmezlik gibi problemlerle ilişkilendirilen bisfosfonatların güvenilirliğini Cuma günü gerçekleştirilecek panelde yeniden ele alacak.

Wall Street Journal tarafından yapılan haberde, söz konusu risklerin bu gruba ait ilaçların özellikle uzun süreli kullanımları ile ortaya çıkması nedeniyle, panelden bisfosfonatların 5 yıldan daha uzun süreli kullanımlarından vazgeçilmesi ya da uzun süreli kullanımlarda ilacın kullanımına belirli dönemlerde ara verilmesi yönünde bir karar çıkabileceği belirtiliyor. Habere göre, daha önce yayınladığı çeşitli güvenlik duyuruları ile bisfosfonat grubu ilaçların etiketlerini güncelleyen ve bir basın açıklaması ile bu gruba dahil olan ilaçlar hakkındaki verilerin birbiri ile çeliştiğini ifade eden FDA için panelden çıkacak karar belirleyici olacak.

Bisfosfonat grubu ilaların kullanımına ilk olarak Merck tarafından geliştirilen Fosamax’ın (alendoranat sodyum) 1995 yılında oseoporoz için onaylanması ile başlandı. Zaman içerisinde patent korumalarının düşmesiyle eşdeğer alternatiflerin de rekabete katılması sonucu bugün pazarda birçok bisfosfonat grubu ürün bulunuyor. New York Times’ın haberinde, bisfosfonatların tüm dünyada geçen yıl ulaştıkları satış rakamının, IMS verilerine dayanarak, 7,6 milyar dolar olduğu belirtiliyor. Haberde ayrıca, 2007 yılında gerçekleşen satış düzeyinin 8,8 milyar dolar civarında olduğunun altı çizilerek, genel olarak bisfosfonatların satış oranlarında bir düşüşün yaşanmakta olduğuna da vurgu yapılıyor.

New York Times’a konuşan Columbia Universitesi Tıp Fakültesi’nde görev alan ve Amerikan Kemik ve Mineral Araştırmaları Derneği’nde femur ve çene problemleri araştırma birimi yönetim kurulunda yer alan Prof. Dr. Elizabeth J. Shane;

“Her ne kadar üzgün ve kaygılı olsak ve kimseye zarar vermek istemesek de, osteoporoz’a karşı elimizde hiçbireyin bulunmadığı 1990’a geri dönmek istemiyoruz.”

diyor.

FDA’in Reprodüktif Sağlık İlaçları Danışma Kurulu ile İlaç Güvenliği ve Risk Yönetimi Danışma Kurulu’nun bir araya gelerek gerçekleştirecekleri panelde risk-fayda dengesi değerlendirilecek ürünler arasında Merck tarafından pazarlanmakta olan Fosamax (alendoranat sodyum) tabletleri ve solüsyonları ve Fosamax Plus D (alendoranat sodyum/kolekalsiferol) tabletleri; Warner Chilcott tarafından pazarlanmakta olan Actonel (risedronat sodyum) tabletleri, Atelvia (risedronat sodyum) gecikmeli salınım tabletleri, ve Actonel ile Kalsiyum (birlikte paketlenmiş) (risedronat sodyum ile kalsiyum karbonat) tabletleri; Roche tarafından pazarlanmakta olan Boniva (ibandronat sodyum) tabletleri; Novartis tarafından pazarlanan Reclast (zoledronik asit) yer alıyor. FDA tarafından yapılan açıklamada bu ürünlerin eşdeğerlerinin de aynı şekilde değerlendirileceğine yer veriliyor.

İEGM resmi internet sitesine göre ülkemizde, risedronat sodyum etken maddesi içeren Actonel (Sanofi), Rismos (Sandoz) ve Arilex (Zentiva); ibandronat sodyum etken maddesi içeren Bonviva (Roche), Bondronat (Roche) ve İbanos (Generica); zoledronik asit içerikli Aclasta (Novartis), Zometa (Novartis), Ostezolen (Dr. F. Frik), Zomebon (Koçak), Lusima (Sanovel) ve Kaliksir (Sanovel); alendronik asit içerikli Alemaks (Deva), Vegabon D (Koçak), Bonemax (Pensa), Fosatab (Mentis), Bonex ve Bonex D (Dinçsa) adlı ürünler piyasada bulunuyor.