EMA, biyobenzerler yönetmeliğini 2012’nin ilk yarısında yürürlüğe koymayı planlıyor

Reuters’a konuşan Avrupa İlaç Ajansı (European Drug Agency, EMA) yeni Başkanı Guido Rasi, yeni nesil kanser tedavileri ve modern insülinler gibi birçok biyoteknolojik ürünle rekabet etmek için üretilecek biyobenzer ürünlerin onay sürecini belirleyecek klavuzun son halini 2012 ortalarında yayınlamayı düşündüklerini söyledi. Habere göre, monoklonal antikorlar ve yeni nesil insülinleri ilgilendirecek düzenlemenin ardından Mayıs ya da Haziran ayında da düşük moleküler ağırlığa sahip heparinler gibi diğer biyolojik ürünlerin biyobenzerleri ile ilgili düzenleme yayınlanacak.

Bugüne kadar devam eden patent korumaları nedeniyle jenerik rekabetle karşılaşmayan biyoteknolojik ürünlerin birçoğu önümüzdeki yıllarda bu korumalardan mahrum kalmaya başlayacak. Kimyasal temelli geleneksel tedavilerden tamamen farklı üretim aşamaları içeren bu yeni ürünlerin eşdeğerlerinin üretimi, onay süreci ve pazarlanması konusundaki düzenlemelerin yürürlüğe girmesi ile biyoteknolojik ürünler de jenerik rekabetle tanışacak. Bu yüzden bu yeni nesil tedavilerin üreticileri olan araştırmacı ilaç firmaları şimdilerde mevcut ürünlerini daha da geliştirerek “biyoüstün” ürünler elde etme arayışına girişmiş bulunuyor.

Rai, Reuters’a verdiği demecinde,

“Biyobenzerlerin güvenilirliği konusunda bir tereddüdüm yok. Buradaki asıl soru işareti etkinlik konusunda, zira birçok biyoteknolojik ürünün etkinliği geliştirilmeye başlandı”

diyor.