Yeni tanıtım yönetmeliği neler getiriyor?

“Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” Resmi Gazete’nin 14 Ekim tarihli sayısında yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenleme yönetmeliğin kapsamını Sağlık Bakanlığı’nın teşkilat yapısını ve görevlerini düzenleyen 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname gibi güncel mevzuatla uyumlu hale getirmekle sınırlı kalmıyor, birçok önemli değişikliği de beraberinde getiriyor.

Yönetmelikte kullanılan dil netleştiriyor

Yönetmelik artık ruhsat/izin sahiplerinin doğrudan ve üçüncü tüzel/gerçek kişiler aracılığı ile yapacakları tanıtım faaliyetlerini kapsar hale geliyor.

Tanıtım malzemeleri konusunda 2011’deki yönetmelikte daha geniş anlamda yorumlanabilen bazı tanımların netleştirildiği görülüyor. Örneğin; “elektronik medya gibi” ifadesi yerine daha net “flash bellek ve CD/DVD gibi depolama araçları” tanımının kullanıldığı görülüyor. Ayrıca, mevzuatın önceki halinde ürün hatırlatıcı ziyaret malzemelerinin maddi değer sınırı için kullanılan “mütevazi” ifadesinin de “aylık brüt asgari ücretin %2,5’ini aşmayan” ifadesi ile değiştirilerek soru işaretlerine yer bırakılmadığı görülüyor.

Yeni düzenleme ile medikal iletişimin önemi artıyor

“Tanıtımın Temel İlke ve Esasları”nı kapsayan 6. maddenin büyük ölçüde yeniden düzenlendiği görülüyor. Değişikliklerin genelde ülkemizde ruhsat almamış ürünlerin tanıtımlarıyla, ruhsatlı ürünlerin ruhsat aldıkları endikasyonlar dışındaki endikasyonları için tanıtımları üzerinde yoğunlaştığı dikkat çekiyor.

6. maddenin, ülkemizde henüz ruhsat almamış ürünlerin yurtiçinde gerçekleştirilen uluslararası etkinliklerde tanıtımını serbest bırakan ikinci fıkrasına eklenen “sağlık meslek mensubunun yazılı isteği üzerine ruhsat/izin sahibinin bilim servisi yetkilisi tarafından bizzat yapılan bilgilendirmeler hariç” ifadesi, yurt dışında olduğu gibi ülkemizde de yaygınlaşmaya başlayan “Medikal İletişimci” (Medical Scientific Liaison) pozisyonunun öneminin önümüzdeki dönemde daha da artacağını gösteriyor.

Firmaları, medikal bölümlerini pazarlama faaliyetleri içerisinde daha fazla dâhil etmeye teşvik edecek bu yeni düzenleme ile aslında önceki mevzuattaki uygulama genişletiliyor. Yeni düzenleme ile firmaların medikal iletişimcileri aracılığı ile henüz ülkemizde ruhsatlanmamış ürünlerini ya da mevcut ruhsatlı ürünlerinin henüz ruhsat almadığı diğer endikasyonlarını tanıtabilmesinin yolu açılmış gibi görünüyor.

Doktorlara taraflılık beyanı zorunluluğu

Yeniden düzenlenen yönetmelikle birlikte gelen en önemli yeniliklerden birisi de sağlık meslek mensuplarının, ruhsat/izin sahiplerinden aldıkları her türlü desteği yazdıkları her makale makalenin sonunda ve konuşma/sunum yaptığında konuşmanın/sunumun başında beyan etmesi zorunluluğunun getirilmiş olması.

“Bilimsel ve eğitsel faaliyetler” bölümünde yapılan değişiklikler ile firmaların bilimsel ve eğitsel faaliyetlere katılan sağlık meslek mensuplarının ulaşım ve konaklama masraflarını karşılayamayacaklarını belirten yedinci maddesinin birinci fıkrasında yapılan “doğrudan veya dolaylı olarak karşılayamazlar” değişikliği, Sağlık Bakanlığı’nın bu konudaki hassasiyetini tekrar vurgular nitelikte bir değişiklik olarak göze çarpıyor.

Yeni düzenlemede bir sağlık mensubunun firmalar tarafından kongre, sempozyum gibi yurt içi ve dışı bilimsel toplantılara katılımları için kaç kez desteklenebileceği de yeniden düzenlenmiş. Yönetmelik’in eski halinde yer alan,

“… bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde toplam beş kez bu destekten yararlanabilir; bu desteğin en fazla ikisini aynı ruhsat/izin sahibi sağlayabilir.”

ifadesinin aşağıdaki şekilde değiştirilebildiği görülüyor;

“Bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde toplam üç kez bu destekten yararlanabilir; bu üç desteğin sadece iki tanesini aynı ruhsat/izin sahibi sağlayabilir ve yine bu üç desteğin sadece bir hakkını yurtdışında yapılan toplantılarda kullanabilir. Ruhsat/izin sahiplerinin desteğiyle, sağlık meslek mensuplarının konuşmacı veya bildiriyi sunan araştırmacı olarak katılım sağladıkları toplantılar bu kapsamda değerlendirilmez.”

Bu yeni düzenlemenin 1 Ocak 2013 itibari ile yürürlüğe gireceği belirtiliyor.

Bakanlık yeni düzenlemeyle ayrıca, bir takvim yılı içerisinde firmaların düzenlediği veya katkıda bulunduğu altı saati aşan toplantıların en az %60’ında akılcı ilaç kullanımı konusunda, toplantının konusu ile ilgili bir oturum konulmasını istiyor. Yönetmelik’in önceki halinde bu, düzenlenen her toplantı için isteniyordu. Yeni düzenleme ile kongre, sempozyum, seminer ve benzeri toplantıların Sağlık Bakanlığı’na yıllık plan halinde sunulması zorunluluğundan da vaz geçilmiş görünüyor.

Bedelsiz numunelerde sınırlar daraltılıyor

Yönetmelik’in “bedelsiz numune” dağıtımını düzenleyen dokuzuncu maddesinde, ne kadar numune dağıtılabileceğini belirleyen ifadenin tamamen yeninden düzenlendiği ve dağıtılabilecek miktar için aşamalı bir plan sunulduğu görülüyor.

Yönetmelik’in önceki halinde dağılacak bedelsiz numune miktarının, ürünün yıllık satış rakamının %5’ini geçemeyeceği ve bu uygulamaya ürünün piyasaya sunulmasını takip eden yılda başlanması öngörülüyordu. Ürünün birinci yılında dağıtılabilecek numune miktarını kontrolsüz bırakan bu uygulamanın yeni düzenlemede değiştirildiği ve artık ürünün piyasaya girdiği ilk yılda aylık satış rakamlarının takip edilmesiyle ilk yıl için de toplamda %5’i geçmemesinin sağlanacağı görülüyor. Ayrıca bu oranın, ürünün piyasaya girişini takip eden ikinci yılda %5; üçüncü, dördüncü ve beşinci yıllarda %3 ve beşinci yılın ardından %1 ile sınırlandırılması ön görülüyor.

Tanıtım elemanları için elektronik kayıt sistemi

Ürün tanıtım elemanları ile ilişkili konuları düzenleyen onuncu madde de yeni düzenlemede büyük ölçüde değiştirilen maddeler arasında yer alıyor. Bakanlık tarafından verilecek yeterlilik belgesine sahip olma ve yeterliliğinin geçerlilik süresinin üç yerine dört yıla çıkarılmış oluşu, yapılan en önemli değişikliklerden.

Yeni düzenlemeyle, Sağlık Bakanlığı’nın elektronik kayıt sistemine dâhil olması gereken tanıtım elemanlarının, biçimi yine Bakanlık tarafından belirlenecek bir kimlik belgesine sahip olması ve sağlık mensubunu ziyaretinin başında hangi firmayı temsil ettiğini belirterek bu kimlik belgesini göstermesi zorunluluğu getiriliyor. Yaptırımları düzenleyen 13. maddede ayrıca, ürün tanıtım elemanlarının yapacakları ihlaller sonucunda önce uyarılacaklarını, ihlalin ilk tekrarında üç ay, devam eden tekrarında ise bir yıl süreyle yeterlilik belgesinin askıya alınacağı, ayrıca kendisine verilen kimlik belgesinin de firma tarafından geri alınacağı belirtiliyor.

Düzenlemeyle 1 Ocak 2015 tarihinden itibaren firmalarda ürün tanıtım elemanı unvanı ile çalışmaya başlayacakların en az lise mezunu olması isteniyor. Yeni düzenlemede yer verilen geçici bir madde ile Yönetmelik’in tanıtım elemanlarını ilgilendiren onuncu maddesinin uygulamasına ilişkin usul ve esaslarla, uygulama takviminin Bakanlık tarafından 30 Haziran 2013 tarihine kadar hazırlanacağı ve Bakanlık internet sitesinde ilan edileceği ifade ediliyor.

Yönetmeliğin yeniden düzenlenmiş haline Mevzuat Bilgi Sistemi üzerinden ulaşabilirsiniz.