2009 yılında ilaç hukuku

 Geçtiğimiz yılın ilaç hukuku alanında yaşanan değişikliklerin çok geniş bir yelpaze içinde gerçekleştiğini söylemek mümkün. Zira fiyatlandırma ve geri ödemeden klinik araştırmalara, farmakovijilanstan ilaç takip sistemine, tanıtım faaliyetlerinden ruhsatlandırmaya, biyoeşdeğerlikten iyi imalat uygulamalarına kadar birçok konuda yeni düzenlemeler yapıldı.

Geçen sene değişiklik yapılan ilk yasal mevzuat parçaları İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Kılavuzu ve Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik oldu. (2008 yılı içerisinde yayımlanmış olmakla birlikte 1 Ocak 2009’da yürürlüğe girdiler). Bu yönetmelik ile klinik araştırmanın tanımı genişletildi, araştırma gönüllüleri kategorilere ayrılarak her kategoriye özel düzenlemeler yapıldı ve klinik araştırmaların yürütülebileceği merkezlerin nitelik itibarıyla kapsamı genişletildi. Yönetmeliğin yürürlüğe girmesini takiben Sağlık Bakanlığı, İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu başta olmak üzere çeşitli kılavuz ve formlar yayımladı, ancak 16 Mart 2009’da Türk Tabipler Birliği söz konusu yönetmeliğin birçok maddesinin yürütmesinin durdurulması için dava açtı. Yargılama süreci halen devam etmekle birlikte, Sağlık Bakanlığı’nın sektör oyuncularının görüşünü alarak yeni bir yönetmelik üzerinde çalışmakta olduğu belirtilmektedir.

Yine 2009 yılının hemen başında, 26 Ocak 2009’da, Sağlık Bakanlığı Farmakovijilans Denetim Kılavuzu’nu yayımlayarak, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik’in Sağlık Bakanlığı’nın farmakovijilans faaliyetleri açısından ruhsat sahiplerinin denetlenmesine ilişkin 20. maddesinin uygulanma yöntemini belirledi. Böylece uzun zamandır denetimlerin yapılacağı duyumunu alan ancak bunun kapsamını ve zamanlaması hakkında bilgi sahibi olmayan ilaç şirketleri açısından da nispeten bir belirlilik sağlanmış oldu.

2009 yılı içerisinde eczacıların büyük tepkisini çeken düzenlemelerden biri Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’nde yapılan değişiklikle düzenlenen 2D barkod uygulamasına geçilmesi oldu. Sağlık Bakanlığı’nın 2D barkodlarla ilaçların takibini ve böylece sadece Türkiye’de değil tüm dünyada ciddi bir problem olan sahte ilaçların önlenmesini amaçladığı biliniyor. Sosyal Güvenlik Kurumu ise ilaç takip sistemine geçişte yaşanan aksaklıkların ortadan kaldırılması için 14 Temmuz 2009’da yayımladığı 2009/95 sayılı genelge ile pilot eczane uygulaması başlattı. Sağlık Bakanlığı ile görüşmeleri devam eden Türk Eczacıları Birliği, birtakım aksaklık ve eksikliklerin ortadan kaldırıldığını; “eczanelerin ilaç takip sistemi uygulamalarına ilişkin kaygılarını bertaraf edecek, ilacı, üreticiden hastanın tüketimine kadarki sürecinde izleyecek, akılcı ve uygulanabilir bir sistemin ortaya çıkarıldığını somut bir şekilde gördükten sonra”, sistemin işlerlik kazanmasını destekleyeceğini bildirdi.

İlaç sektöründe gündemi, bu kez orijinal ilaç üreticisi şirketler bakımından hareketlendiren bir diğer gelişme ise Sağlık Bakanlığı’nın iyi imalat uygulamaları (GMP) sertifikalarına ilişkin uygulamasında bir değişiklik yapması ile ortaya çıktı. Sağlık Bakanlığı, Türkiye ile karşılıklı tanıma anlaşması olmayan ülkelerin resmi otoritelerince verilen GMP belgelerini kabul etmemeye başladı ve bu nedenle, ön inceleme süresi içerisinde, üretim yerinin denetlenmesi için Sağlık Bakanlığı’nın ilgili birimlerinden gün alınması veya karşılıklı tanıma belgesi sunulması gerektiğini belirterek, başvuru sahiplerinden dosya eksiklerinin tamamlanmasını talep etti. Söz konusu sorun halen devam etmekte olduğundan, Sağlık Bakanlığı’nın yeni yılda karşılıklı tanımayı sağlayacak PIC/S üyeliği için ilerleme kaydetmesini veya en azından çıkaracağı bir düzenleme ile geçici bir çözüm ortaya koymasını umuyoruz.

Tanıtım faaliyetlerine ilişkin olarak, Sağlık Bakanlığı tıbbi satış temsilcilerinin çalışma alanlarını daha da daraltmaya kararlı görünmekte. Zira bakanlık daha önceden çıkarttığı genelgeler ile sağlık kurumlarında yapılacak ilaç tanıtım faaliyetlerinin saat 16.00’dan sonra yapılması gerektiğini belirtmişken, son dönemde ilaç tanıtımlarına ilişkin iş ve işlemlerin, hasta yoğunluğunun çok fazla olduğu acil, poliklinik, klinikler, laboratuar, röntgen ve benzeri birimlerde vardiya uygulama saatleri de dâhil olmak üzere muayene, tetkik, tahlil, hasta bakım ve tedavi hizmeti verilen saatler dışında yapılması gerektiğini duyurdu. Tanıtım bakımından tartışma yaratan bir diğer husus ise, Danıştay’ın Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’in reçetesiz ürünlerin topluma tanıtımına imkan veren maddelerinin iptaline ilişkin kararına karşın 26 Ağustos 2009 tarihinde yayımlanan Türkiye Radyo-Televizyon Kurumu Reklam Yönetmeliği ile sadece reçete ile satılan ilaçların reklamını yasaklaması karşısında reçetesiz satılan ilaçların halka tanıtımının yolunun açılıp açılmadığı oldu. Bu konuda daha önce yayınlanan makalemizde belirttiğimiz gibi bu mevcut yasal düzenlemeler ve yargı kararları ışığında mümkün değil. Nitekim, bu husus daha sonra Sağlık Bakanlığı yetkilileri tarafından yapılan açıklamalarla da teyit edildi.

İlaç Hukuku’ndaki en çarpıcı gelişmelerden biri ise Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’in yılın ilk çeyreğinde, 22 Nisan 2009 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanması oldu. Söz konusu yönetmelikte yapılan değişikliklerden en önemlileri ise ruhsat sahibinin ruhsatını aldığı beşeri tıbbi bir ürünü ilk kez pazara sunmadan önce, satış izni almak üzere satışa sunulacak son şekliyle iki adet numuneyi Sağlık Bakanlığı’na sunması gerektiğine ilişkin yükümlülüğünün kaldırılması ve uygulamada sıklıkla rastlanan bir çözüm olarak ortak pazarlamada ortak pazarlanan ürünlerin ne olduğuna ilişkin bir tanımının verilmesi oldu. Yapılan değişiklikler arasında göze çarpan diğer değişiklikler arasında ise ruhsat sahibi değişikliğinin sonuçlandırılmasına ilişkin sürenin 30 güne indirilmesi ve kombine preparatlar için yapılan düzenlemeler sayılabilir. Ruhsatlandırma konusundaki diğer bir gelişme ise, Sağlık Bakanlığı’nın 14 Ağustos 2009 tarihinde Veri İmtiyazından İstifade Eden Moleküller Listesi’nin yayınlamasıdır. Söz konusu listede piyasada bulunan ve esasen veri koruma süresi henüz bitmemiş pek çok etken maddenin adının yer almaması, yeni yılda çok sayıda jenerik ürünün piyasaya çıkacağı mesajını vermektedir. 2009 yılı içerisinde eczacıların da katıldığı eşdeğer ilaç-orijinal ilaç tartışmaları da dikkate alındığında yeni yılda meydana gelecek gelişmeler merak uyandırmaktadır.

Önemi ve yarattığı yankının büyüklüğü nedeniyle en sona bıraktığımız ve belki de 2009 yılı içerisinde en çarpıcı gelişme ise fiyatlandırma ve geri ödeme alanlarında yapılan radikal değişikliklerdir. Beşeri İlaçların Fiyatlandırmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılmasına Dair Karar ve buna paralel hükümler içeren Sosyal Sigortalar Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’dir. 18 Eylül 2009 tarihli Resmi Gazete’de yayınlanan Karar ile depocuya satış fiyatının referans fiyatın en fazla %60’ı kadar olabileceğine dair düzenleme ile ilaç fiyatlarında önemli bir düşüş sağlandı. Ancak bu durum hem orijinal hem de jenerik ilaç üreticisi şirketlerde büyük rahatsızlık doğmasına sebebiyet verdi. Daha sonra 3 Aralık 2009’da yapılan değişiklikle Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Karar’da önceki değişiklikle %60 olarak belirlenmiş olan oran, %66’ya çıkarıldı. Bunu takiben 4 Aralık 2009’da Sağlık Uygulama Tebliği’nde bir değişiklik yapılarak buradaki iskonto oranı ise %24’ten %23’e (%11 baz iskonto + %12) düşürüldü. Söz konusu fiyat değişikliklerinin en önemli yansımalarından biri de eczacılar üzerinde oldu ve eczacılar eski fiyatlar üzerinden satın almış oldukları ürün stoklarından doğan zararların karşılanması için tepki gösterdi. Bu yazının hazırlandığı gün itibarıyla bu konular halen sıcaklığını korumakta ve daha epey bir zaman da üzerinde tartışmanın devam edeceği görünmekte.

Yazımızın başında belirttiğimiz gibi 2010’un, ilaç hukukuyla ilgili tüm taraflar için daha verimli ve başarılı bir yıl olmasını diliyoruz.