Tanıtım Yönetmeliği’nde değişikliğe doğru…
Hâlihazırda beşeri tıbbi ürünlerin (ilaçların) tanıtımına ilişkin temel düzenlemeler, 1928 yılından bu yana yürürlükte olan 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (1262 sayılı Kanun) ile 23 Ekim 2003 tarih ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik"te (Mevcut Yönetmelik) yer almaktadır. Ayrıca Mevcut Yönetmelik’in muhtelif maddelerinin iptali yönünde Danıştay 10. Dairesi tarafından verilen 13 Aralık 2005 tarih, 2003/5945 E. ve 2005/7622 K. sayılı karar da (Danıştay kararı) konuyla ilgili değerlendirmelerde göz önünde bulundurulması gereken esasları ortaya koyduğu için dikkate alınmaktadır.
Öncelikle, bu konuda yayınlanacak yeni yönetmeliğin, Avrupa Birliği düzenlemeleri dikkate alınarak hazırlanması gerektiğini ifade etmek isteriz. Bu uyum, mevcut yönetmelikte bir ölçüde sağlanmış durumdadır. Ancak, yeni bir yönetmelik hazırlama sürecini iyi bir fırsat olarak değerlendirip, özellikle temel konular başta olmak üzere 2001/83/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifi ve sair düzenlemelere paralellik sağlanması gerektiği kanaatindeyiz.
Mevcut Yönetmelik’in reçetesiz ilaçların topluma tanıtımı düzenleyen maddelerinin, Danıştay tarafından 1262 sayılı kanun hükümleri gerekçe gösterilerek iptal edilmesinin ardından ortaya çıkan hukuki durum ve zaman içinde gelişen yeni ihtiyaçlar doğrultusunda uzun süredir yeni bir yönetmelik yayımlanması bekleniyordu. Bu çerçevede Sağlık Bakanlığı tarafından taslak bir yönetmelik (Taslak Yönetmelik) hazırlandı. İlk olarak Mart 2010 döneminde sektörle paylaşılan taslak, geçtiğimiz günlerde (Nisan 2011) birtakım değişiklikler yapılmış halde yeniden kamuoyunun görüşüne sunuldu. Bu ayki yazımızda Taslak Yönetmelik’te öngörülen değişiklikler hakkındaki değerlendirmelerimizi paylaşmak istiyoruz. Birçok hususta değişiklik öngörülmekle birlikte yazının uzunluk sınırlamalarını da dikkate alarak burada belli başlı hususları öncelikle ele alacağız:
Kapsam:
Taslak Yönetmelik hazırlanırken Danıştay kararında reçetesiz ürünlerin topluma tanıtımının yapılamayacağı yönünde ortaya konan yargısal görüşün dikkate alındığı görülmektedir. Öte yandan, Mevcut Yönetmelik’in kapsamına giren ürün kategorilerini artırmak yönünde bir yaklaşım sergilenmiştir. Bilindiği üzere, Mevcut Yönetmelik "hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen (Sağlık) Bakanlıkça ruhsatlandırılmış/izin verilmiş her türlü madde veya maddeler kombinasyonu" olarak tanımlanan ilaçlara ilişkin tanıtım faaliyetlerini kapsamına almaktadır. Buna karşılık Taslak Yönetmelik’te ilaçların yanı sıra tıbbi cihazlar ve hatta sağlık beyanında bulunulan ürünler de kapsama dâhil edilmek istenmektedir.
Kanaatimizce Taslak Yönetmelik’in kapsamının sadece ilaçlarla sınırlı olmaya devam etmesi doğru olacaktır. Zira, Avrupa Birliği düzenlemeleri dikkate alındığında, ilaçlar ve tıbbi cihazlara ilişkin kuralların farklı mevzuatlarda düzenlenmekte olduğu görülmektedir. Tıbbi cihazların kullanım alanları, teknik özellikleri, güvenlilik, yan etkiler gibi konularda uygulanan farklı standartları ve sair sebeplerle, ilaçların tanıtımında dikkate alınması gereken kurallardan farklılık arz ettiği, bu sebeple Taslak Yönetmelik kapsamı dışında olması gerektiğini değerlendiriyoruz. Öte yandan yönetmeliğin kapsamı belirlenirken, ortaya konulan iddia ya da yarar değil, ürünlerin uluslararası düzeyde kabul görmüş klasifikasyonu ve niteliği dikkate alınmalıdır. Bu kapsamda, sağlık beyanında bulunan ürünlerin bu Yönetmelik’te düzenlenmemesinden yanayız.
Tanıtım Yapılabilecek Kişiler:
Mevcut Yönetmelik’e göre hekim, diş hekimi ve eczacılar olarak tanımlanan sağlık mesleği mensuplarına tanıtım yapılması mümkündür. Taslak Yönetmelik’te ise sağlık mesleği mensuplarının kapsamı genişletilerek, "hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunda sayılan sağlık alanında insan üzerinde doğrudan uygulaması olmayan sağlıkla ilgili diğer meslek sahipleri" olarak tanımlandığı görülmektedir. Bu düzenlemenin ikiye ayrılarak sağlık mesleği mensuplarının hekim, diş hekimi ve eczacı ile sınırlandırılması gerektiğini; yardımcı sağlık mesleği mensuplarının ise 1219 sayılı Kanun’a atıf yapılarak değil, tek tek sayma suretiyle belirlenmesi gerektiğini değerlendiriyoruz.
Tanıtım ve Tanıtım Malzemeleri:
Taslak Yönetmelik’te tanıtım, "Sağlık meslek mensuplarına bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetleri ile bu çerçevede ürün tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama veya basın yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel faaliyetleri ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri" olarak tanımlanmıştır. Buna göre tanıtım faaliyetlerinin kapsamının sınırlandırılmak istendiği görülmektedir. Öte yandan, Mevcut Yönetmelik’te düzenlenen "ürünün teminini, satışını, reçetelenmesini ve kullanımını artırmak için gerçekleştirilen bütün hatırlatma, bilgi verme faaliyetleri", "film, slayt, elektronik medya gibi görsel/işitsel malzemenin kullanımı" ve "bedelsiz numune, hatırlatıcı tanıtım ve basılı tanıtım malzemesi kullanmak suretiyle yapılan faaliyetler" tanıtımın kapsamından çıkartılmıştır. Doğrusu biz, tanıtımın genel maksadı içinde kalmak kaydıyla beşeri tıbbi ürünlerin tıbbi ürünlerinin tanıtımında teknolojik araçlardan kullanılmasının önünde bir hukuki engel bulunmaması gerektiği kanaatindeyiz.
Öte yandan, Taslak Yönetmelik’te tanıtım malzemeleri "ürün hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık, broşür gibi basılı materyaller ile film, slayt, elektronik medya gibi görsel/işitsel malzemeleri, ilgili çevrelerde bilgi/veri/başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayın ve malzemeleri, hasta eğitimine yönelik programları ve materyaller" olarak tanımlanmıştır. Mevcut Yönetmelik ile karşılaştırma yapıldığında, tanıtım malzemeleri tanımından bedelsiz numunelerin ve bloknot, kalem, kalemlik, takvim gibi materyallerin çıkarılmış olduğu görülmektedir. Biz bu tür malzemelerin hem sağlık mesleğinin ifasında kullanılması hem de hatırlatıcılık fonksiyonu itibarıyla tanıtım malzemeleri kapsamında bırakılması gerektiği kanaatindeyiz.
Ruhsatlandırılmamış Ürünlerin Tanıtımı:
Taslak Yönetmelik’te, Mevcut Yönetmelik’te olduğu gibi, İlgili mevzuata göre ruhsatlandırılmamış ya da izin verilmemiş ilaçların sağlık meslek mensuplarına tanıtımının yapılamayacağı belirtilmiştir. Bu düzenleme, 2001/83/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifi’nin 87. maddesi ile de uyum arz etmektedir. Bununla birlikte, Taslak Yönetmelik’in daha önce kamuoyuyla paylaşılan ilk versiyonunda, başka ülkelerde ruhsatlı olduğu halde ülkemizde ruhsatlı olmayan, ruhsat başvurusu bulunmayan veya Faz III çalışması bitmiş ve ruhsat müracaatı yapılmış olan ürünlerin, ülkemizde yapılacak uluslararası kongrelerde/sempozyumlarda, bu ürün/ürünlerin kongre/sempozyum konusuyla ilgili olmaları şartıyla, stant açmak suretiyle, yalnızca sağlık mesleği mensuplarına olacak şekilde tanıtımının yapılabileceği belirtilmekteydi. Bu ifadenin son güncel versiyondan çıkartıldığı görülmektedir. Kanaatimizce, bu düzenlemenin son versiyonda da yer alması daha uygun olacaktır.
Bilimsel/Eğitsel Faaliyetler:
Taslak Yönetmelik’te ilaç tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetlerin, var olan tıbbi bilgileri aktarmak ve/veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamayacağı,bu faaliyetlerin reklam unsuru içeremeyeceği ve üretici/tedarikçilerin, bu faaliyetlere katılan katılımcıların aynî ve nakdî hiçbir masrafını karşılayamayacağı belirtilmektedir. Bu maddenin değiştirilerek son halinde, katılımcıların yol, konaklama, kayıt ve ağırlama masraflarının bu hükmün dışında kaldığının ve bu ücretlerin karşılanabileceğinin açıkça belirtilmesi gerektiğini değerlendiriyoruz.
Basın Duyurusu:
Taslak Yönetmelik’te üretici ya da tedarikçinin, ürünün piyasaya verildiğini sağlık meslek mensuplarına basın duyurusu ile ilan etmek istemesi halinde, hazırladığı ilan metninin birebir örneğini de göndererek Sağlık Bakanlığı’ndan izin alması gerektiği belirtilmiştir. İlacın piyasaya çıktığının duyurulması için Sağlık Bakanlığı’nın izni ile basın duyurusu yapılabilmesi imkânının getirilmesi yararlı olmakla birlikte, duyurunun mahiyetinin, ne şekilde yapılacağının daha ayrıntılı şekilde açıklanması gerektiği kanaatindeyiz.
İlaç tanıtımına ilişkin düzenlemeler yaparken, belirli ölçülere ihtiyaç duyulmasını anlamak mümkündür. Ancak, burada işin dozunu kaçırıp tanıtımı uluslararası düzeyde kabul görmüş standartlardan geride kalacak boyutta sınırlandırmak hukuka uygun olmayacaktır. Esasen, bu konuda yaklaşım belirlerken, konuyu sadece ticari yönden değil, kamu sağlığı perspektifinden de değerlendirmek zorunludur. Zira, beşeri tıbbi ürünlerin sağlık mesleği mensuplarına doğru biçimde tanıtılması, sadece ilaç firmalarını değil, onlardan da önce hekimleri, diğer sağlık mensuplarını, geri ödeme kurumlarını ve tabii ki en başta da hastaları doğrudan ilgilendirmektedir. Nitekim, 2001/83/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifi ve EFPIA Code birlikte değerlendirildiğinde, ilaçların tanıtımına ilişkin kuralların belirlenmesindeki amacın, ilaç seçiminin hastaların ihtiyaçları ve ilacın niteliklerine göre yapıldığından emin olunan bir ortam yaratmak ve toplumu korumak olduğu anlaşılmaktadır. Bu çerçevede, tüm genel düzenleyici işlemlerde olduğu gibi, beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımına ilişkin yönetmelikte de farklı yararları gözönünde bulunduran dengeli bir yaklaşım sergilenmesi yerinde olacaktır. Öte yandan, Taslak Yönetmelik yayımlanacak olsa dâhi, başta reçetesiz ürünlerin topluma tanıtımı olmak üzere belirli konuları yasal dayanağa bağlayan yasal düzenlemelere halen ihtiyaç duyulduğuna da işaret etmek isteriz.
