Faz III sonuçları Xarelto’nun (rivaroksaban) warfarin’e oranla üstün olduğunu gösteriyor

The New England Journal of Medicine’de (NEJM) yayınlanan sonuçlara göre 45 farklı ülkeden 1178 hastanın katılımı ile gerçekleştirilen çalışmada, non-inferiorite açısından bakıldığında warfarin’e benzer performans sergileyen Xarelto’nun (rivaroksaban), atrial fibrilasyon (AF) sonucu ortaya çıkabilecek iskemik atakları önlemek konusunda yüzde 21 daha başarılı olduğu görülüyor.

Bununla birlikte, NEJM’de yayınlanan sonuçlar için yer verilen editoryalde Dr. Gregory J. del Zoppo ve Dr. Misha Eliasziw, sonuçların dikkatli ele alınması konusunda uyarıda bulunuyorlar. Çalışmada gerçekleştirilen çoklu analizlerin rivaroksaban’ın etkinliği ve warfarin’e oranla üstünlüğü konusunda “suyu bulanıklaştırdığı”nı iddia eden yazarlardan Dr. Zoppo, Reuters’le yaptığı söyleşide;

“Bence rivoraksaban’ın warfarin’e oranle daha az etkin olmadığını rahatlıkla söyleyebiliriz. Üstün olduğunu söyleyebileceğimizi düşünmüyorum. Non-inferiorite kötü bir şey değildir.”

ifadesini kullanıyor.

Bayer ile Johnson&Johnson’ın birlikte geliştirdiği ve Türkiye’nin de içerisinde yer aldığı birçok ülkede Xarelto ticari ismi ile pazarlanmakta olan antikoagülan rivaroksaban, 2008’de Kanada ve AB ülkelerinde, 2011’de ise ABD ve Türkiye‘de (PDF, 202 KB), alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatını geçiren hastalarda venöz tromboembolizmin (VTE) önlenmesi endikasyonu ile, pazarlama onayı almış bulunuyor. Bayer, karmaşık doz ayarlama süreci ve ilaç etkileşimleri nedeni ile problemli bir tedavi yöntemi olan warfarin’le kıyaslandığında günde bir kez 10 mg kullanım şekli ile büyük üstünlük taşıyan rivaroksaban’ın AF nedeniyle ortaya çıkabilecek iskemik atakların önlemede kullanımı için FDA’den onay almayı amaçlıyor.

Pfizer ve Bristol-Myers Squibb geçtiğimiz Haziran’da yaptıkları ortak basın açıklamasıyla, kalp ritim bozukluğuna sahip hastalarda ortaya çıkabilecek iskemik atakları önlemek için birlikte geliştirdikleri antikoagülan apixaban ile güçlü sonuçlar elde ettiklerini duyurmuşlardı. Onay almaları halinde apixaban ve rivaroksaban’ın, şu an Boehringer Ingelheim tarafından geliştirilen Pradaxa’nın (dabigatran etexilate) yer aldığı yeni nesil antikoagülan rekabetine dahil olması bekleniyor.