FDA, Avastin’in (bevasizumab) meme kanseri endikasyonunu kaldırdı

ABD’de metastatik kolorektal kanser, küçük hücre dışı akciğer kanseri, glioblastoma ve metastatik böbrek kanseri endikasyonlarına sahip olan Avastin (bevasizumab), meme kanseri için elde edilen olumlu sonuçlar nedeniyle ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) hızlı erişim programında bulunuyordu.

Bir yıldan uzun bir süredir devam etmekte olan bir sürecin ardından, meme kanseri endikasyonu için verilen lisansın iptal edilmesi yönünde görüş bildiren FDA komisyon üyesi Dr. Margaret A. Hamburg 70 sayfalık raporunda (PDF, 4,35 MB),

“Belirtildiği üzere, klinik faydayı ortaya koymak için düzenlenen çalışmalar bunu gerçekleştiremediğinde veya klinik çalışmalardan elde edilen verilerin ilacın güvenli ve etkin olmadığını gösterdiği durumlarda FDA, hızlandırılmış bir onayı geri çekebilir. Bununla birlikte, İdaremiz bu kararın mevcut ve gelecekteki hastalar üzerine etkisini dikkatli bir şekilde düşünmüş, bazı özel vakalarla birlikte oluşacak durumlar konusunda İdareyi ihtiyatlı olmaya ve daha ileri çalışmaların sonuçlarının beklemek için aralık bırakarak onayın korunmasının uygun olacağı sonucunu çıkarmaya yöneltecek durumların olabileceğini göz önünde bulundurmuştur. Fakat, burada yaşanan durum bu tanımlamalara uymamaktadır.

Avastin’in bilinen ciddi risklerine rağmen verilen hızlandırılmış onay, E2100 denemelerinden elde edilen, progresyonsuz sağ kalım konusunda etkiyi ortaya koyan ve klinik fayda konusunda zemin oluşturmaya yetecek kadar geniş sonuçlara dayanmaktadır. Bununla beraber, şu an beş farklı denemenin sonuçlarına sahibiz ve bu sonuçlar bu ilaca bakış açımızı büyük ölçüde değiştirdi. Mevcut kanıtlar bu ilacın metastatik meme kanseri üzerine güçlü bir etki oluşturması çıkarımını artık desteklemiyor ve, bu ilaçla ilişkilendirilen risklerin ciddiyet ve yaşam tehdit eden durumunda bir değişiklik gözlemlenmezken, ortaya konan etkinin muhtemelen oldukça zayıf olduğu görülüyor”

ifadelerini kullandı.

New York Times’ın haberinde, Avastin (bevasizumab) ABD’de hâlihazırda onaylanmış olduğu diğer endikasyonlar için kullanılmaya devam edilecek olsa da, Roche’un meme kanseri endikasyonunun geri alınması ile birlikte yıllık satışlarında 1 milyar dolar kayıp yaşamasının beklendiğine değiniliyor. Roche tarafından yapılan basın duyurusunda firmanın Küresel ürün Geliştirme Başkanı Dr. Hal Barron’ın,

“Bu gün yaşanan olaya rağmen, daha önce tedavi edilmemiş metastatik meme kanseri hastalarında Avastin’in paklitaksel ile kombine kullanımı üzerine yeni bir Faz III çalışması başlatacağız ve Avastin’den daha büyük fayda sağlayabilecek hastaları belirlemekte kullanılabilecek potansiyel bir biyomarker’ın varlığını araştıcağız”

ifadesine yer verildi.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün resmi internet sitesi verilerine göre bevasizumab ülkemizde Altuzan ticari ismi ile kullanımda bulunuyor. Roche tarafından pazara sunulmuş olan Altuzan (bevasizumab) ülkemizde şu an sadece metastatik kolorektal kanser endikasyonu için ruhsatlandırılmış bulunuyor.