FDA, ilk kez bir diyabet ve kolesterol kombinasyon tedavisine onay verdi

Merck Sharp & Dohme (MSD) tarafından geliştirilen ve Tip 2 diyabet ile yüksek LDL kolesterol tedavisini bir arada sunan sabit doz kombinasyon terapisi Juvisync (sitagliptin ve simvastatin), ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) onayını aldı. Verilen onay, bu tür bir kombinasyon tedavisine verilen ilk onay olması nedeni ile önem taşıyor.

Tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda glisemik kontrolü sağlamak için, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanımı onaylanmış bulunan sitagliptin bir dipeptidil peptidaz 4 (DPP-4) inhibitörü ve kan şekeri düzeylerini vücudun kendi yeteneklerini geliştirerek indirgemeyi başarıyor. Statin grubu bir tedavi olan simvastatin ise bir HMG-CoA inhibitörü ve kandaki LDL kolesterol miktarını düşürmek için diyet ve egzersiz ile birlikte kullanımı onaylanmış bulunuyor.

FDA tarafından yapılan basın duyurusunda ABD’de yaklaşık 20 milyon kişinin Tip 2 diyabet hastası olduğu ve bu kişilerin çoğu kez yüksek LDL kolesterol seviyelerinden de şikâyetçi oldukları ifade ediliyor. Tedavi edilmemesi halinde bu durumların kardiyovasküler rahatsızlıklar, iskemik ataklar, renal yetmezlik, körlüğe varan görme bozuklukları gibi problemlere zemin oluşturabileceğine dikkat çekiliyor.

FDA tarafından yapılan basın duyurusunda, kurumun Metabolizma ve Endokrinoloji Ürünleri Birimi Direktörü Dr. Mary H. Parks’ın,

“Bu, bir Tip 2 diyabet tedavisi ile kolesterol düşürmeyi amaçlayan bir tedaviyi bir tablet içerisinde birleştiren ilk ürün. Bununla birlikte, bu ürünün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak adına, her bir hastanın farklı ihtiyaçlarına cevap verebilmek için sitagliptin ve simvastatin’in farklı dozlarını içeren sabit doz kombinasyonları geliştirildi. Doz seçimi sırasında hastanın aldığı diğer ilaçlar da göz önüne almalı”

ifadesine yer veriliyor.

FDA Juvisync’i 100 mg/10 mg, 100 mg/20 mg ve 100 mg/40 mg sabit sitagliptin/simvastatin doz oranlarında onaylamış bulunuyor. FDA tarafından yapılan duyuruya göre MSD ayrıca 50 mg stagliptin içeren sabit doz tabletler (Juvisync 50 mg/10 mg, 50 mg/20 mg ve 50 mg/40 mg) geliştirme sözü de vermiş bulunuyor. Yine duyuruda belirtildiği üzere, 25 mg sitagliptin içeren sabit doz kombinasyonlarının geliştirilmesi planlanmıyor.

FDA’nın duyurusunda ayrıca, kurumun statinlerin Tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri düzeyini yükseltme potansiyelinden haberdar olduğuna fakat bu riskin oldukça düşük bulunduğuna dikkat çekiliyor. Statinler ile elde edilen kardiyovasküler yararların halen bu ürünler ile birlikte gelen risklere üstün geldiği ifade ediliyor.

* Haberin fotoğrafı: TheBeachSaint@flickr