FDA, Novartis’in B tipi menenjit aşısına statü verdi

Novartis tarafından keşfedilen, bebeklerde 2 aylıktan itibaren koruma sağlayan B tipi menenjit aşısına, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından “tedavide önemli buluş” statüsü verildi.

Novartis tarafından keşfedilen, B tipi menenjit aşısı, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından “tedavide önemli buluş” statüsüne alındı. Avrupa, Kanada ve Avustralya’da ruhsatlı olan aşı, bebeklerde 2 aylıktan itibaren uygulanabilen geniş kapsamlı tek, B tipi menenjit aşısı olma özelliği taşıyor.

Novartis’in aldığı bu dördüncü “tedavide önemli buluş” statüsü, firmanın yenilikçi tedavi ve aşılar geliştirme alanındaki liderliğinin altını çiziyor. ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) göre “tedavide önemli buluş” statüsü, ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkların tedavisinde kullanılan yeni ilaçların gözden geçirme ve geliştirme süreçlerini hızlandırmayı amaçlıyor. Bu statü, menenjit B aşısının, ABD’deki bu ön görülemeyen ve ölümcül olabilen menenjit B hastalığına karşı ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılabileceğinin bir göstergesidir. İngiltere Aşılama ve Bağışıklama Ortak Komitesi’nin (JCVI), menenjit B aşısının Ulusal Bağışıklama Programı’na (NIP) dahil edilmesini önermesinin ardından gelen bu gelişme, aşının ABD’de de ruhsatlanması konusunda büyük önem taşıyor.

Nadir görülen ancak hızla ilerleyen ve sıklıkla ölümcül bir hastalıkolabilen meningokokal hastalık, Avrupa’da menenjit ve septiseminin (mikrobun kana karışması) başlıca nedenlerindendir. Menenjit B ortaya çıktıktan sonra 24 saat içinde öldürebilir veya yaşam boyu sürecek ciddi maluliyetlere yol açabilir; bu nedenle herhangi bir girişim için zaman kısıtlıdır. İlk belirtileri genellikle özellikli olmadığından ve grip belirtilerine benzediğinden, hastalığa erken aşamada tanı koymak güç olabilmektedir. Bebekler gibi ergenler de menenjitle karşılaşma açısından artmış bir risk taşımakta olup, bu hastalıktan ölüm oranı yüksektir. İngiltere’de her yıl yaklaşık 3.200 kişi bakteriyel menenjit ve septisemiden ölmekte olup, bu vakaların yarısından fazlasına menenjit B neden olmaktadır. Bu nedenle aşılama bu hızla ilerleyen hastalığa karşı en iyi savunmadır.