FDA panelinden bisfosfonatların kullanımlarının kısıtlanması yönünde bir görüş çıkmadı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) Reprodüktif Sağlık İlaçları Danışma Kurulu ile İlaç Güvenliği ve Risk Yönetimi Danışma Kurulu’nun bir araya gelerek gerçekleştirdiği panelden bisfosfonatlar için katı bir düzenleme önerisi çıkmadı.

Osteoporoz tedavisinde yaygın olarak kullanılan ilaç grubu olan bisfosfonatlar atipik femur kırıkları, özafajiyal kanserler, renal yetmezlik gibi problemlerle ilişkilendiriliyorlar. Bisfosfonatların güvenilirliğinin ele alındığı bu panelden, söz konusu risklerin bu gruba ait ilaçların özellikle uzun süreli kullanımları ile ortaya çıkması nedeniyle, 3 ya da 5 yıldan daha uzun süreli kullanımlarından vazgeçilmesi veya uzun süreli kullanımlarda ilacın kullanımına belirli dönemlerde ara verilmesi yönünde bir görüş çıkması bekleniyordu.

Beklenenin aksine, bugüne kadar elde edilen verilerin kesin bir yargıya varılabilmesi için yetersiz olduğu görüşünün hakim olduğu panelden sadece bisfosfonatların etiketlerinin bahsedilen riskleri daha güçlü bir dille aktaracak biçimde güncellenmeleri yönünde bir görüş çıktı. Fakat panelistler, yeniden düzenlenecek etiketlerde hangi konuların vurgulanmasının gerektiği ya da ne gibi ifadelere yer verilmesi gerektiği konusunda fikir beyan etmediler.

New York Times’ın haberinde, FDA’in Kasım ayında bisfosfonat grubu ilaçlar için yeniden düzenlenen etiketleri yayınlamasının beklendiği belirtiliyor. Genellikle düzenlediği panellerden çıkan görüşleri izleme eğilimi gösterse de, FDA’in tavsiye niteliğindeki bu görüşlere uyma zorunluluğu bulunmuyor.

Bisfosfonat grubu ilaların kullanımına ilk olarak Merck tarafından geliştirilen Fosamax’ın (alendoranat sodyum) 1995 yılında oseoporoz için onaylanması ile başlandı. Zaman içerisinde patent korumalarının düşmesiyle eşdeğer alternatiflerin de rekabete katılması sonucu bugün pazarda birçok bisfosfonat grubu ürün bulunuyor. Bllomberg’in haberinde, bisfosfonatların tüm dünyada geçen yıl ulaştıkları satış rakamının, IMS verilerine dayanarak, 7,6 milyar dolar olduğu belirtiliyor. 2007 yılında gerçekleşen satış düzeyinin 8,8 milyar dolar civarında olduğu dikkate alınırsa, genel olarak bisfosfonatların satış oranlarında bir düşüşün yaşanmakta olduğuna görülüyor.

İEGM resmi internet sitesine göre ülkemizde, risedronat sodyum etken maddesi içeren Actonel (Sanofi), Rismos (Sandoz) ve Arilex (Zentiva); ibandronat sodyum etken maddesi içeren Bonviva (Roche), Bondronat (Roche) ve İbanos (Generica); zoledronik asit içerikli Aclasta (Novartis), Zometa (Novartis), Ostezolen (Dr. F. Frik), Zomebon (Koçak), Lusima (Sanovel) ve Kaliksir (Sanovel); alendronik asit içerikli Alemaks (Deva), Vegabon D (Koçak), Bonemax (Pensa), Fosatab (Mentis), Bonex ve Bonex D (Dinçsa) adlı ürünler piyasada bulunuyor.