FDA, Xarelto’yu atriyal fibrilasyon kaynaklı iskemik atakların proflaksisi için onayladı

Yeni nesil bir antikoagülan olan ve günde bir doz kullanım üstünlüğü ile rakiplerinden ayrılan Xarelto (rivaroksaban), daha önce alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatını geçiren hastalarda venöz tromboembolizmin (VTE) önlenmesi için çeşitli düzenleyici otoritelerce onaylanmıştı. Atriyal fibrilasyon (AF) kaynaklı tromboembolizm sonucu oluşabilecek iskemik atakların proflaksisi için verilen bu yeni endikasyon onayı ile Xarelto, mevcut standart tedavi varfarin’in yerini almayı hedefliyor.

Bir K vitamini antagonisti olan varfarin’in dozunu -dar terapötik aralığı nedeniyle- her bir hasta için kişiselleştirmek gerekiyor. Ayrıca, varfarin kullanan hastanın antikoagülasyon etkinliği açısından sürekli gözlem altında tutulması ve çoğu durumda kullandığı dozun güncellenmesi gerekiyor. Bu dezavantajlarının yanı sıra varfarin, birçok gıda ve tedavi ile etkileşime girmesi nedeni ile de pratik olmaktan uzak bir profil sergiliyor.

Bayer ve Johnson&Johnson tarafından geliştirilen yeni nesil oral antikoagülan Xarelto’nun (rivaroksaban), varfarin’e karşı non-inferioritesi ve üstünlüğü çeşitli geniş çaplı klinik denemeler ile kanıtlanmış bulunuyor. İki ay önce The New England Journal of Medicine’de (NEJM) yayımlanan sonuçlara göre, 45 farklı ülkeden 1178 hastanın katılımı ile gerçekleştirilen ROCKET AF çalışmasında, non-inferiorite açısından bakıldığında varfarin’e benzer performans sergileyen Xarelto’nun (rivaroksaban), AF sonucu ortaya çıkabilecek iskemik atakları önlemek konusunda yüzde 21 daha başarılı olduğu gösterilmişti. Bununla birlikte, NEJM’de yayınlanan çalışma için dergide yer verilen editöryalde Dr. Gregory J. del Zoppo ve Dr. Misha Eliasziw, çalışmanın analizlerine ciddi eleştiriler yönelterek sonuçların dikkatli ele alınması konusunda uyarıda bulunmuşlardı.

Yine, hemen FDA paneli öncesinde FDA’in medikal eleştirmenlerince hazırlanan raporlarda rivaroksaban’ın varfarin’e üstünlüğünü araştırmak için gerçekleştirilen ROCKET AF adlı çalışmada varfarin’in hastalara doğru dozda verilmediği iddia edilmişti. Fakat, FDA panelistleri Xarelto’yu yeni endikasyon konusunda desteklemişlerdi. Wall Street Journal tarafından yapılan haberde eleştirmenlerin ayrıca, rivaroksaban’ı bırakarak varfarin’e geri dönüş yapan hastalarda iskemik atak riskinin yükseldiğine dikkat çektikleri de belirtilmişti.

FDA onayı verirken çekinceleri de dikkate almış görünüyor. FDA tarafından verilen onaya ilişkin yapılan basın duyurusunda, Xarelto’nun etiketinde hastaları tedavilerine son vermeden önce mutlaka doktorlarına başvurmaları konusunda uyaran bir ifadenin yer almasına karar verildiği bildiriliyor.

FDA’dan aldığı yeni endikasyon onayı ile birlikte Xarelto, şu an sadece Boehringer Ingelheim tarafından geliştirilmiş olan Pradaxa’nın (dabigatran) yer aldığı AF onaylı yeni nesil oral antikoagülan rekabetine katılmış bulunuyor. Pfizer ve Bristol-Myers Squibb tarafından geliştirilmekte olan Eliquis (apiksaban) ve Daiichi Sankyo tarafından geliştirilmek olan Lixiana (edoksaban) ise, çeşitli analistler tarafından 10 ile 20 milyar dolar arasında bir hacme ulaşması beklenen bu pazara dâhil olmak için sırada bekleyen diğer tedavileri oluşturuyor.