FDA, zoledronik asit içerikli ilaçlar hakkında bir güvenlik uyarısı yayınladı

FDA tarafından yayınlanan güvenlik duyurusunda, zoledronik asit içerikli ilaçların renal yetmezlik için risk faktörlerini taşıyan hastalarda kullanılmaları durumunda diyalizi zorunlu kılacak akut renal yetmezliğe ve ölüme neden olabilecekleri belirtildi. Duyuruda, ilacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan renal yetmezlik durumunun nadiren görüldüğüne vurgu yapıldı fakat, ciddi bir sonuç olması nedeni ile, sağlık personelinin ilacı uygulamadan önce nefrotoksik karakterini göz önünde bulundurmaları gerektiğinin altı çizildi.

Uyarıda, zoledronik asit içerikli ilaçların etiketlerinin FDA tarafından güncellendiği de ifade edildi. Yeni etiket bilgisine göre zoledronik asit içerikli ilaçlar kreatinin uzaklaştırma düzeyi 35 mL dk^-1‘nın altında olan hastalar için kontrendike olarak nitelendiriliyor ve bu hastalarda ilacın kullanılmaması isteniyor.

Daha önce bir yandan atipik femur kırıkları ve özafajiyal kanserler ile ilişilendirilen, bir yandan da kolorektal kanser riskini düşürdüğü ifade edilen bisfosfonat grubu ilaçlar içerisinde yer alan zoledronik asit, osteoporoz ve osteonekrozis tedavisinde kullanılıyor. Güvenlik incelemesi altında olan bisfosfonatlar için rapor edilen verilerin tutarsızlık sergilediğini belirten FDA, Reprodüktif Sağlık İlaçları Danışma Kurulu ile İlaç Güvenliği ve Risk Yönetimi Danışma Kurulu’nun bir araya gelmesiyle 9 Eylül’de gerçekleştirecek panelde, bu ilaçların risk-fayda dengesini yeniden ele almayı planlanıyor.

İEGM resmi internet sitesine göre ülkemizde zoledronik asit içerikli Aclasta (Novartis), Zometa (Novartis), Ostezolen (Dr. F. Frik), Zomebon (Koçak), Lusima (Sanovel) ve Kaliksir (Sanovel) adlı ürünler piyasada bulunuyor.