İnsan doku ve hücrelerine ruhsat şartı

İnsan doku ve hücrelerinin üretimi, ithalat-ihracat ve depolama-dağıtımı ile ilgili faaliyet yapan kuruluşların faaliyetleri ile insan doku ve hücre ürünlerinin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar belirlendi.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ‘İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliği’ Resmi Gazetenin bugünkü sayısında yayımlanarak, yürürlüğe girdi.

Buna göre, insan doku ve hücrelerinin üretim, ithalat-ihracat ve depolama-dağıtımına ilişkin faaliyetler, faaliyet izni almış merkezler tarafından yürütülecek. Merkezler; üniversite ve eğitim-araştırma hastaneleri, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından bir binanın tamamında veya bu binanın bu iş için ayrılmış bölümlerinde müstakil olarak kurulacak. Faaliyet izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, merkez sorumlusu aracılığı ile belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuracak. Üretim, ithalat-ihracat veya depolama-dağıtım faaliyetlerinde bulunan merkezlerin her türlü faaliyetleri Kurumca izin verilen tesislerde gerçekleştirilecek.

Üretim veya ithalat-ihracat faaliyetlerinde bulunan merkezler depolama şartlarını yerine getirmek kaydıyla ilave bir başvuru olmaksızın depolama hakkına sahip olacak. Ancak dağıtım yapmaları durumunda yapmakta oldukları faaliyetlerin izin belgelerinin yanı sıra dağıtıma ilişkin belirtilen faaliyet izin belgesine de sahip olmaları zorunlu tutulacak.

Tesislerin donanım ve malzemelerinin nitelikleri, kalite yönetimi ve iç denetime ilişkin esasların da belirlendiği tebliğe göre, üretime ve ithalat-ihracata ilişkin standart uygulama yöntemi (SUY) dosyaları Kuruma sunularak, bu dosyada, kalite ve güvenliği etkileyen her türlü işlem ve bu işlemlerin kontrollü şartlar altında yürütüldüğü kanıtlanacak.

Üretim veya ithalat-ihracat faaliyetinde bulunan merkezle yapılan sözleşmenin ve süresinin geçerli olduğuna dair evrak, her yılın Ocak ayında Kuruma gönderilecek, başvuru Kurum tarafından değerlendirilecek ve merkez gerekli durumlarda yine Kurum tarafından denetlenecek.

İthalat-ihracat faaliyetini yürüten merkezler, sözleşme yaptıkları merkezin ülkesindeki mevzuata uygun olarak verilmiş ruhsat veya faaliyet izin belgesini Kuruma sunarak, onaylı bir merkezle çalıştığını kanıtlayacak.

-Depolama ve dağıtım-

Üretim faaliyetleri yürüten doku-hücre merkezlerinin ihracat amaçlı ithal ettiği işlenmemiş ürünlere ait azami depolama süreleri beş gün olacak. SUY dosyasında tanımlanan bitmiş ürünün saklama sürecinde olumsuzluklar saptandığında veya tüm ürünlerin raf ömrünün tamamlandığı durumlarda ya da yürürlükte bulunan diğer mevzuat hükümleri gerektirdiğinde, ürünler imha edilecek. Dağıtım için gerekli ruhsat, personel ve araç bulundurulacak. Doku veya hücrenin içerisinde taşındığı bu iş için tasarlanmış özel muhafaza kutuları bulundurulacak ve araçtan bağımsız olarak muhafaza kutularının iç koşulları sıcaklık ve nem kayıt cihazları ile kayıt altına alınacak. Havayolu ile yapılacak taşımalarda özel üretilmiş, taşıma koşullarına dayanıklı ve dış koşullardan etkilenmeyecek izole kabinler kullanılacak. Kabinlerin içerisinde dokuların bulunduğu ikinci muhafaza kapları bulunacak.) İnsan doku ve hücresi kaynaklı ham madde, geçiş ürünü ve bitmiş ürünlerin ithalat ve ihracatı için Kurumdan izin alınacak.

-Paketler üzerinde çeşitli uyarılar yer alacak-

Ürünün ithali ya da ihracında, hem vital hem de avital ürünler için paketlerde ‘Pakette insan dokuları/hücreleri vardır’, ‘dikkatli taşıyınız’, ‘ışınlama yapmayınız’, ‘paket açılamaz’ ibareleri bulunacak. Arıca, tavsiye edilen nakil şartları ve güvenlik talimatnamesi varsa soğutma yöntemi de yer alacak. Yerli üreticiler, ürettikleri her bir ürün kaynaklı komplikasyonların tedavi masraflarından ve bu sorumlulukları içeren sigorta poliçelerini düzenlemek ve bu poliçeleri dosyalarında bulundurmakla yükümlü olacak.

Ön başvurusunu yapıp onay alarak hali hazırda faaliyet gösteren merkezler, merkez faaliyet izni almak için bu Tebliğde istenen bilgi ve belgeleri, altı ay içerisinde hazırlayıp Kuruma başvuracak. Başvuru dosyası uygun bulunanlar faaliyet izin belgesi ve ürün ruhsatı düzenleninceye kadar faaliyetlerine devam edecekler. Faaliyet izin belgesi almış olan merkezler, 60 gün içerisinde, OTD kılavuzu kapsamında ürün ruhsat başvurusunda bulunacaklar.