2 Aralık 2010, Perşembe 19:45İstanbul Eczacı Odası’ndan Gıda Yönetmeliği’ne ilişkin basın açıklaması
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği’nin 06 Ekim 2010 tarih ve 27721 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmasının ardından söz konusu yönetmeliğe Türk Eczacıları Birliği ve kamuoyu tarafından eleştirel yaklaşılmadığı ve hatta yönetmeliğin bu alanda ön açıcı bir gelişme olarak görüldüğü izlenilmektedir. Her şeyden önce yönetmelik kapsamındaki ürünlerin Sağlık Bakanlığı’nda ruhsatlandırılması ve münhasıran eczanelerden satışının yapılması olumlu bir yaklaşım olup zaten yıllardır Odamızın ve tüm eczacıların talebidir. Ancak yönetmeliğin içerdiği zaafları görüp ifade etmek ve kamuoyunun bilgisine sunmak zorunluluğumuz doğmuştur.
06.10.2010 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan "Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği" ilk etapta halk sağlığını koruma açısından sevindirici bir gelişme gibi görülmesine karşın, söz konusu Yönetmelik içerik ve kapsam yönünden detaylı incelendiğinde; bu yönetmeliğin "bitkisel" başlığı altında Tarım Bakanlığı’ndan ruhsat alarak piyasaya sürülmüş binlerce çeşit ürünün denetiminin, ruhsatlandırmasının ve satışının kontrol altına alınmasını sağlayamayacağı görülmektedir.
Bu yönetmelik; insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların ruhsatlarını vermek, etkililik, güvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve esasları belirlemek iddiasındadır.
Bu amaçla; insan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri olan ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin endüstriyel olarak üretilmesi veya ithal edilmesi, vitamin ve minerallerin bitkisel etkin muhteviyata yardımcı olmaları nedeniyle, bitkisel tıbbi ürünlerin bileşiminde yer alan ve iddia edilen belirli endikasyona uyumlu vitamin ve mineral katkılı bitkisel tıbbi ürünler bu Yönetmelik kapsamına alınmıştır.
Aynı yönetmelik kapsamında yer alan ve "Takviye Edici Gıdalar" başlığı altında tanımlanan ürünler ise bu yönetmeliğin kapsamı dışında bırakılmaktadır. Yönetmelikte yer alan “Takviye Edici Gıdalar” tanımına bakıldığında görülmektedir ki; bugün piyasada bulunan ve halk sağlığını ciddi anlamda tehdit eden binlerce çeşit ürün, bu yönetmelik kapsamına girmeden yine her türlü yolla satılmaya ve can almaya devam edecektir.
Oysa halk sağlığını korumak için yapılması gereken, asıl bu tanım altında yer alan ürünlerin ruhsatlandırılmasının ve satışının kontrol altına alınmasıdır. Bu ürünlere bakıldığında çoğunun, ambalajında veya kullanma talimatlarında zaten endikasyon iddiasının bulunmadığı, " …….’ya yardımcı olur" veya "…….’yı destekler" tarzı ifadelerle ruhsat aldığı görülmektedir.
Söz konusu yönetmeliğin Tanımlar başlığı altında açıklanan takviye edici gıdalar “Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, aminoasit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler gibi maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünler” olarak tanımlanmıştır. Bu tanım o kadar geniş ve ucu açık olarak yapılmıştır ki yönetmelik kapsamı altında değerlendirilen ürünleri de kapsar haldedir.
Bu sebeple halen aktarlar tarafından kontrolsüz olarak satışı yapılan ve halk tarafından tüketilen bitkisel drogların ve Tarım Bakanlığından izin alınarak çeşitli kanallar yoluyla satılan bitkisel preparatların "Takviye edici gıdalar" ismi altında üretiminin, ithalatının ve satılmasının önünde hiçbir engel yoktur.
Yönetmeliğin 2. Maddesinin, 3. bendinde takviye edici gıdaların sadece endikasyon bildirerek tanıtım yapılması durumunda yönetmelik kapsamına alınarak idari yaptırımların öngörülmesi, takviye edici gıdalar için ayrı bir düzenleme yapılmayacağı ve şimdiye kadar olduğu gibi Tarım Bakanlığı’nca ruhsatlandırılarak internet dahil her ortamda serbest ve kontrolsüzce satılacağı endişelerimizi doğrulamaktadır.
Yönetmeliği dolanmak amaçlı ve prosedüre uymamak için takviye edici gıda tanımında ve kapsamında oldukları iddiası ile yine Tarım Bakanlığı’ndan ruhsat alınma yoluna gidilmesi dikkatlerden kaçmaması gereken bir zaaftır. Bu anlamda AB standartlarına uygun olarak takviye edici gıdaların sadece Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılması eczanelerden satılması yönünde düzenleme yapılması gerektiği kanaatindeyiz.
Takviye edici gıdaların da Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılması ve yine sadece eczaneler aracılığı ile halka ulaştırılması yönünde düzenleme yapılması kuşkusuz çağdaş ve tüm dünya paralelinde bir uygulama olacaktır.
Yönetmelik ile direkt ilgili olmamakla birlikte bitkisel ürünlerden oluşan ölüm ve zehirlenmelerin başlıca sebebi internet ortamında bu ürünlerin kontrolsüz olarak satılabilmesidir. Ayrıca ülkemizde ilaçların dahi internet ortamında yasadışı satılması söz konusu olduğu düşünüldüğünde, bitkisel ürünlerin de yasadışı yollarla internetten satışının yapılması mümkün olabilmektedir. Bu anlamda öncelikle internet alanındaki kirliliğin temizlenmesi ve bu tür ürünleri internet üzerinden satmayı engelleyecek düzenlemeler yapılması ve ağır yaptırımların getirilmesi son derece hayatidir. Aksi durumda vatandaşlarımızın bu ürünleri yasadışı olup olmadığına bakmaksızın ve bilinçsizce edinip kullanması söz konusu olabilecektir. Özellikle internet üzerinden yasadışı ilaç ve ürün satışında sahte ve miadı dolmuş ürün satın alma tehlikesi güncelliğini korumaktadır. Bu hususta acil bir yasal düzenlemeye ihtiyaç vardır. Bu alanın güvenliği sağlanmadan ve kirlilik temizlenmeden yapılacak her düzenleme havada kalacak ve yetersiz olacaktır.
Yönetmeliğin diğer önemli bir zaafı ise Geçici 1. madde ile getirilen 2 yıllık süredir. Buna göre daha önce izin alarak piyasaya arz edilen ürünler için yeni yönetmeliğe göre yeniden başvurarak ruhsat almak için belirlenen 2 yıl süre son derece uzun bir süredir. Bitkisel adı altında piyasaya arz edilen ürünlerin kontrolsüz biçimde dolaşması ve bugüne kadar ölüm dahil geri dönülemez sonuçlara yol açması karşısında öngörülen geçiş sürecinin ne için bu kadar uzun tutulduğu muammadır. İnsan sağlığı söz konusu olduğunda 2 yıllık bir geçiş süresi öngörmek oluşacak yeni ölümlere göz yummak anlamına gelecektir.
Özellikle ülkemizde bitkilerle tedavi söz konusu olduğunda herkesin uzmanlığını ilan ettiği görülmektedir. Adım başı açılan, uzmanı olmayanlarca derslerin verildiği kurslarla sertifikalar dağıtılabilmektedir. Bu tür kursların açılmasının engellenmesi yönünde düzenlemeler yapılmalıdır. Aksi durumda gelişigüzel bir aktar tababeti hüküm sürecektir. Bu hususta mutlaka eczacılık fakülteleri ve Türk Eczacıları Birliği ile ortak çalışma sürdürülmelidir.
Özetle söz konusu yönetmelik değişikliğinin kamuoyuna yansıtıldığı biçimde radikal bir değişiklik getirmediği düşüncesindeyiz. Özellikle takviye edici gıdaların Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat alması ve sadece eczanelerde satılması yasal düzenlemelerle hayata geçirilmediği takdirde yukarıda anlatmaya çalıştığımız nedenlerle vatandaşlarımızın mağduriyetlerinin süreceği açıktır.
Bu anlamda yönetmeliği sadece olumlu bir başlangıç olarak değerlendirdiğimizi, ancak bu alanda ölüm dahil geri dönülemez sonuç ve mağduriyetleri önleyecek yeterlilikte bir düzenleme olmadığı kanaatimizi tüm kamuoyu ile paylaşırız.
Sağlık Bakanlığı’nın görüş ve önerilerimizi de dikkate alarak yeni düzenlemelerle ilaç ve eczacılık alanında çağdaş ve dünya paralelinde bir düzenleme yapması zorunluluğu aciliyetini korumaktadır. Bilgilerinize sunarız.
Saygılarımızla.
İstanbul Eczacı Odası Yönetim Kurulu
