MS için T – hücresi tedavisi yolda

Merck ve Opexa Therapeutics, Multipl Skleroz Tedavisi için Tcelna’nın (imilecleucel-T) Geliştirilmesine İlişkin Opsiyon ve Lisans Sözleşmesi İmzaladı.

Merck, Multipl Skleroz (MS) hastaları için kendi sınıfında bir ilk olması muhtemel kişiselleştirilmiş T-hücresi tedavisi, Tcelna^TM’nin (imilecleucel-T) geliştirilmesi için Opexa Therapeutics, Inc. ile sözleşme imzaladı. Tcelna (imilecleucel-T) Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi tarafından SPMS için potansiyel bir tedavi olarak Hızlı Geçiş Onayı aldı.

Tcelna (imilecleucel-T), her hastanın hastalık profiline göre özel olarak şekillendirilen kişiselleştirilmiş bir tedavi olarak Opexa tarafından geliştiriliyor.  Sekonder Progresif MS (SPMS) aşamasındaki hastalar da dâhil Faz I ve Faz II MS klinik çalışmalarında değerlendiriliyor.

Merck Serono grubunun Global İş Geliştirme ve Strateji Başkanı Susan Herbert, Merck Serono’nun multipl skleroz hastaları için sınıfında bir ilk olması muhtemel kişiselleştirilmiş hücre tedavisi Tcelna (imilecleucel-T) gibi inovatif ilaç adayları geliştirme konusunda büyük bir kararlılık gösterdiğini belirterek şunları söyledi: “Bu sözleşme, potansiyel yeni nesil multipl skleroz tedavileri, özellikle de epey eksiği bulunan bir alan olan sekonder progresif multipl skleroz tedavileri geliştirmek için Merck Serono’nun dış inovasyonları takip etmek ve kullanmaktaki kararlılığını gösteriyor.”

Opexa’nın Başkanı ve CEO’su Neil K. Warma ise, “Merck ile ortaklık kurmaktan memnuniyet duyuyoruz. Merck Serono’nun multipl skleroz üzerine uzun vadeli stratejik bağlılığı ve bu alandaki mevcut franchise konumu dikkate alındığında, Tcelna’nın (imilecleucel-T) geliştirmesinde ve umuyoruz ki pazara ve hastalara sunulmasında daha deneyimli bir ortak düşünemezdik. dedi.

Multipl Skleroz (MS) Hakkında

Kronik enflamatuvar merkezi sinir sistemi hastalığı MS, en sık genç yetişkinlerde görülen travmatik olmayan, engelleyici nörolojik bir hastalıktır. Dünya genelinde yaklaşık iki milyon MS hastası olduğu tahmin edilmektedir. Belirtiler değişiklik gösterse de MS’in en sık görülen belirtileri, bulanık görme, uzuvlarda hissizlik ya da karıncalanma, güç ve koordinasyonla ilgili sorunlardır. En sık görülen MS biçimi ise tekrarlayan MS’tir.

Tcelna Hakkında

Tcelna, her hastanın hastalık profiline göre özel olarak şekillendirilen ve şu anda geliştirme aşamasında olan potansiyel bir kişiselleştirilmiş tedavidir. Tcelna, hastaya özel ve T hücresi immünoterapinin üretimi için Opexa’ya ait bir yöntem olan ImmPath™ kullanılarak üretilir. Bu yöntemde, MS hastasından kan alınır, periferik mononükleer kan hücreleri izole edilir, miyelin baz proteininden (MBP), miyelin oligodendrosit glikoprotein (MOG) ve proteolipid proteinden (PLP) belirli peptitlere karşı büyütülen miyelin reaktif T hücreleri (MRTC’ler) otolog havuzu üretilir ve bu genişletilmiş, ışın almış T hücreleri hastaya geri verilir. Bu atenüe T hücreleri, immün sisteminde tedavi edici bir etki yaratması için derialtı enjeksiyonuyla hastaya geri verilir.

Opexa, Tcelna Faz IIb çalışmaları yürütmektedir. Abili-T olarak adlandırılan çalışma, tekrarlama olmadan hastalıkta ilerleme belirtileri görülen hastalarda uygulanan randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmadır. Çalışmaya, ABD ve Kanada’nın önde gelen yaklaşık 30 kliniğinde 180 hastanın katılması ve her hastanın yılda beş derialtı enjeksiyonu yapılarak toplam iki yıl Tcelna tedavisi alması beklenmektedir. Çalışmanın ilk etkinlik sonucu 24 ayda beyin hacmindeki değişim (atrofi) yüzdesidir. Araştırmacılar, sıklıkla MS ile ilişkilendirilen önemli ikincil sonuçları da ölçecektir. Genişletilmiş Özürlülük Durum Ölçeği (EDSS) ile hastalık ilerlemesinin ölçümü, yıllık tekrarlama oranı ile EDSS ve MS Functional Composit ile ölçülen özürlülük değişiklikleri de bu sonuçlara dâhildir.