Novo Nordisk ultra uzun etkili insülinlerinin FDA onayı için başvurusunu yaptı

Novo Nordisk, ultra uzun etkili insülin Degludec ve insülin kombinasyon analogu DegludecPlus’ın onayı için ABD İlaç ve Gıda İdaresi’ne (FDA) iki yeni ilaç başvurusunda bulunduğunu duyurdu. Novo Nordisk, tip 1 ve tip 2 diyabetli kişilerin tedavisi için geliştirilen bu yeni jenerasyon insülinler ile elde edilen verileri geçtiğimiz Haziran ayının sonunda gerçekleşen Amerikan Diyabet Derneği’nin (American Diabetes Association; ADA) 71. bilimsel toplantısında duyurmuştu.

Novo Nordisk Başkan Yardımcısı ve Baş Bilimcisi Krogsgaard Thomsen yaptığı açıklamada

“ABD’de de Degludec ve DegludecPlus’un onayı için başvuru yapabildiğimiz için çok mutluyum. Bu Novo Nordisk için ve insülin ihtiyacı olan milyonlarca diyabetli için bir diğer önemli aşama”

dedi.

26 Eylül 2011’de sunulan Avrupa İlaç Ajansı (EMA) başvuruları gibi, FDA başvuruları da yaklaşık 10.000 tip 1 ve tip 2 diyabet hastasının yer aldığı BEGIN™ ve BOOST™ klinik çalışma programlarına dayanıyor. Bu çalışmalarda bildirilen veriler Degludec’in kan şekeri düzeylerini etkili bir şekilde düşürdüğünü gösteriyor. Bunun yanı sıra, insülin glargine kıyasla, hipoglisemi oranın özellikle de geceleri anlamlı düzeyde daha düşük olduğunu tutarlı bir şekilde ortaya koyuyor. Çalışmalar ayrıca Degludec’in günün herhangi bir saatinde günde bir kez uygulanabileceğini, glisemik kontrol ya da güvenlik riske edilmeksizin enjeksiyon zamanının hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre günler arasında değiştirilme olasılığının bulunduğunu da gösteriyor.

Novo Nordisk tarafından yapılan bın duyurusunda, her iki insülinin, tek bir enjeksiyonla 160 birime kadar insülin uygulayabilen ilk insülin kalemi olan FlexTouch^® kullanıma hazır ilaç uygulama cihazı içinde kullanıma sunulmasının planlandığı belirtildi.