Pfizer, Xalkori’nin (crizotinib) ALK-pozitif KHDAK hastalarında kullanımı için FDA onayını aldı

FDA, Pfizer tarafından geliştirilen Xalkori’yi (crizotinib) anaplastik lenfoma kinaz (ALK) geninde meydana gelen özel bir mutasyonu taşıyan küçük hücre dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastalarda kullanım için onayladı. FDA’in Xalkori’ye (crizotinib) onayı öngörülenden 5 hafta önce geldi.

Crizotinib için geçtiğimiz Haziran ayında gerçekleşen Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Kongresi’nde sunulan veriler oldukça ilgi toplamıştı. 119 hasta ile gerçekleştirilen erken safha çalışmasından elde edilen verilere göre, ALK inhibitörü olarak işlev gören crizotinib ile tedavi edilen KHDAK hastalarında genel sağ-kalım oranlarının birinci yılın sonunda yüzde 77, ikinci yılın sonunda ise yüzde 64 olduğu görülüyordu. Ortalama genel sağ-kalım süresinin 20 ay olarak tespit edildiği çalışmada crizotinib tedavisi ile elde edilen sağ-kalım sürelerinin hastanın cinsiyeti (p=0,35), etnisitesi (Asyalı – Asyalı olmayan, p=0,46), sigara kullanım öyküsü (hiç sigara kullanmamış – kullanmış, p=0,82) veya yaşı (60 yaşın üstünde – altında, p=0,93) ile anlamlı bir ilişki içerisinde olmadığı da tespit edilmişti.

Çalışmada kontrol grubu bulunmasa da, geleneksel kemoterapi ile genel sağ-kalım düzeylerinin birinci yıl için yüzde 44 ve ikinci yıl için yüzde 12 civarlarında olduğu düşünülürse, elde edilen sonuçların önemi daha iyi anlaşılıyor.

FDA tarafından yayınlanan basın duyurusunda yeni onaylanan tedavinin günde iki kez oral tabletler aracılığı ile uygulanacağı ve ALK-pozitif KHDAK hastalarının belirlenmesi için Abbott tarafından geliştirilen yardımcı test sisteminin kullanılacağı ifade ediliyor.