Sağlık Bakanlığı, finasterid ve dutasterid içeren ürünlerin KÜB ve KT’lerini güncelledi

FDA, geçtiğimiz Haziran ayı başında bir güvenlik uyarısı yayınlayarak 5-alfa-redüktaz inhibitörü (5-ARI) türevi ilaçların prostat kanserinin agresif bir formunun ortaya çıkma riskini artırıyor olabileceğini belirtmişti. Sağlık Bakanlığı İla ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) Türkiye İlaç Sanayi Derneği , Araştımacı İlaç Firmaları Derneği ve İlaç Endüstirisi İşverenler Sendikası’na gönderdiği 5 Ağustos 2011 tarihli yazısı ile güncellemelerin ülkemizde kullanımda olan 5-ARI içerikli ürünlere de yansıtılmasını istedi. Yazıda [PDF – 27,1 KB];

“Finasterid ve dutasterid içeren ürünlerle ilgili olarak “MedWatch-09/06/2011, Safety Alerts for Human Medical Products, 5 alpha reductase inhibitors (5- ARIs) Label Change – Increased Risk of Prostate Cancer” uyarısına dayanılarak Bakanlığımızca yapılan değerlendirme sonucunda söz konusu ürünlerin KÜB’lerinin “Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümüne; “5 alfa redüktaz inhibitörleri yüksek gleason skorlu prostat kanser gelişim riskini artırabilir” ifadesinin eklenmesi, aynı uyarının kullanım talimatında uygun bir dille yer alması gerekmektedir.”

ifadesi kullanıldı ve KÜB/KT başvurularının 15 gün içerisinde incelenmek üzere kuruma ulaştırılması istendi.

İEGM resmi internet sitesine göre ülkemizde finasterid içerikli Proscar ve dutasterid içerikli Avodart ile Dutapros adlı ürünler kullanımda bulunuyor.