Farmaskop Ayın Konuğu

Yaşar Yaman Pfizer Kurumsal Güvenlik Direktorü

Sahte ilaçlarla gelen tehdit ve mücadele yöntemleri

Sahte ilaçlar günümüzdeki en büyük sağlık tehlikelerinden birisini oluşturuyor. Değişen dünyamızla birlikte artık çok daha ciddi bir problem haline gelen bu konu, doğası gereği, hem ulusal hem de uluslararası yönler barındırıyor ve mücadele için ilaç sektörü, sağlık otoriteleri ve güvenlik güçlerinin birlikte çalışmasını zorunlu kılıyor.

Sahte ilaçlar konusunda dikkat edilmesi gerekenleri ve halk sağlığını tehdit eden bu ürünlerle nasıl mücadele edildiğini, Pfizer’in Avrupa, Ortadoğu ve Afrika Bölgesi’nden sorumlu Kurumsal Güvenlik Direktorü Yaşar Yaman’a sorduk.

Sahte ilacı nasıl tanımlıyorsunuz?

Pfizer’de sahte ilacı biz, gerçek bir Pfizer ürünü gibi görünen fakat gerçek olmayan herhangi bir Pfizer tableti, kapsülü ve/veya ambalajı olarak tanımlarız. Sahte bir ilaç, gerçek Pfizer ilacı ile aynı etkin farmasötik bileşeni (API) içerebilir de, içermeyebilir de.

İlaç sahteciliği, doğası gereği bir dolandırıcılık ve yanlış beyan suçudur. Sahteciler, sattıkları ürünlerin güvenli, etkili ve hakiki olduğu şeklinde yalan beyanla hastaları kendilerinden ilaç almaları yönünde “kandırırlar”.

Sahte ilaçlar ne gibi sağlık riskleri barındırıyor?

Sahte ilaçlar, imal edildikleri koşulların kötülüğü ve üretilen “ilaçlar” hakkında bir düzenleme olmaması nedeniyle, hasta sağlığı ve güvenliği için ciddi bir tehdit oluşturur.

Sahte ürünler ile yüzleşmeye başladığımız günden bugüne, inanılmaz olaylarla karşılaştık. Yaşam kurtaran ilaçların; duvarları küf kaplı, boyaları dökülmüş, içini kemirgen ve zararlıların sardığı laboratuvarlarda ve pis cihazlarla imal edildiğini gördük. Sözüm ona “steril” enjekte edilebilir ürünlerin, pis banyolarda musluk suyuyla doldurulduğuna da şahit olduk. Laboratuvarlarımız bu ürünlerin içinde böcek ilacı (asit borik), fare zehri (varfarin), tuğla tozu, kurşunlu otoban boyası, endüstriyel boya, kartuş mürekkebi ve yer cilası bulunduğunu doğruladı. Ayrıca, ağır metaller, arsenik ve hatta antifriz bulunduğuna dair raporlar dahi var.

Sahte ilaçların tehlikesi sadece toksik bileşenler de değil; bunların içinde hiç etkin bileşen olmayabilir, yanlış etkin bileşen olabilir veya hatalı dozda etkin bileşen olabilir. Bu nedenle hasta da doktorun kendisine reçete ettiği ilaçtan fayda sağlayamayabilir.

En sık sahteciliği yapılan ilaçlar hangileri?

Sahte ilaç tehdidinden etkilenmeyecek bir terapötik alanı olmasa da, en sık sahtesi üretilen ilaçların erektil disfonksiyon tedavisine yönelik ilaçlar olduğunu söyleyebilirim. Bununla birlikte, sahtecilerin bugüne kadar 50’den fazla Pfizer ilacını hedeflediğini biliyoruz.

Bize geçen birkaç yıl içinde dünyada ve Türkiye’de yakalanan sahte Pfizer ilaçlarının sayısıyla ilgili genel bilgi verebilir misiniz?

31 Aralık 2011 itibariyle, Türkiye dâhil 102 ülkede sahte Pfizer ilaçları bulunduğu doğrulanmış bulunuyor.

2004 yılından bu yana, yetkililer bize yaklaşık 76 milyon doz sahte Pfizer ilacının ve 70 milyon ilaç daha imal etmeye yetecek miktarda etkin farmasötik bileşenin (API) yakalandığını bildirdi.

Türkiye’de yakalananlar bunların sadece küçük bir kısmını, %1,5’ini (1,13 milyon sahte ilaç) oluşturuyor.

Sahte ilaçlar ülkeye nasıl giriyor, nereden geliyorlar?

Sahteciler sevkıyatlarının içeriğini yanlış tanımlayarak veya ürünlerinin kaynağı konusunda yanlış yönlendirerek yetkilileri “kandırmaya” çalışıyorlar.

Sahte ilaçlar genellikle bunları, elektronik cihazlar ve doldurulmuş hayvanlar içinde, nakliye konteynerleri içinde oluşturulan sahte bölmelerde ya da araçlarının benzin depolarında saklayan kişiler tarafından ülkelere sokulmaktadır. Sevkiyatlar genellikle, gerçek kaynaklarını gizlemek için İngiltere, Fransa veya Belçika gibi sahici oldukları konusunda güven uyandıracak ülkelerden geçen karmaşık rotalardan yapılır. Denetimden geçmedikleri ya da çok az muayeneden geçtikleri Orta Doğu ve Latin Amerika’daki Serbest Ticaret Bölgeleri’nden de gönderilen sevkiyatlara rastlanıyor.

Malezya’da yakın zamanda alıkoyulan sevkiyat gibi bazı durumlarda, sahteciler uyuşturucu ticareti yapanların kurduğu rotaları kullanıyorlar. Vietnam’da yakın zamanda yaşanan başka bir olayda, “yasal” ilaç dağıtımcısının kurulmuş dağıtım ağını kullandıkları tespit edildi.

Dünyada yakalanan birçok sahte ilacın Çin ve Hindistan kaynaklı olduğu biliniyor.

Sahte ilaçların eczanelerde satılma olasılığı var mı?

Evet, bu da maalesef mümkün. 31 Aralık 2011 itibariyle ABD, Kanada ve İngiltere dahil en az 53 ülkede yasal tedarik zincirinde 23 ayrı Pfizer ilacının sahte versiyonları saptandı.

Sahte ilaç sorununu çözmek için ne gibi önlemler alınıyor?

Pfizer açısından sahte ilaçlar, hasta sağlığı ve güvenliği için en önemli konulardan birisi. Pfizer, farmasötik ürünlerini sahte ilaçların oluşturduğu tehlikelerden koruma kararlılığı sayesinde ilaç şirketleri arasında bu konuda başı çekiyor.

Bazen hastalar bir yan etki ile hekime başvuruyor ve kullandıkları ilacın orijinal mi, sahte mi olduğu bilinemiyor. Bu durumda ilaç orijinalmiş gibi yan etkisi orijinal ilaca atfedilebiliyor. Zira biz de her durumda, kullanılan ilacı bularak sahte olup olmadığını tetkik edemiyoruz, ancak yine de Sağlık Bakanlığı’na başvuruyoruz. Basında da zaman zaman “Pfizer’in şu ürünü şuna neden oldu” gibi haberler çıkıyor, ama bu hastanın gerçekten Pfizer’in ilacını alıp almadığını bilemiyoruz. Aslında bu yan etkiler hakkında Sağlık Bakanlığı’nın ilgili birimlerini bildirmek, hekimlerin de sorumluluğunda. Dolayısıyla, onlar da hastanın kullandığı ilacı sorgulayarak, bu konuda bilinçlendirme yapabilirler.

Hasta sağlığı ve güvenliği ile ilgili riskler nedeniyle Pfizer, sahte Pfizer ilaçlarının büyük imalatçıları ve dağıtımcılarını saptamak ve ortadan kaldırmak amacıyla sahtecilik karşıtı bir program oluşturdu. Sahte ilaçlara kaynağında veya yakınında saldırarak global piyasayı koruyoruz.

Programımızın başarısının anahtarı, dünya genelinde icra makamları ve düzenleyici makamlarla oluşturduğumuz etkili ortaklıklar. Bu ortaklıkların etkili olmasını sağlamak için programımız üç bölge ekibi tarafından uygulanıyor, Türkiye de bizim EMEA ekibimizde (Avrupa, Orta Doğu, Afrika) yer alıyor. Ancak, hedeflediğimiz sahtecilik şebekelerinin global yapısı nedeniyle, hedeflediğimiz suç şebekelerinin dünya genelindeki dağılımına uygun olarak araştırmalar genellikle üç bölgesel ekibimiz arasında koordine ediliyor.

Pfizer’in sahtecilik karşıtı çabaları Global Güvenlikle sınırlı da değil. Örneğin, sahtecilerin ilaçlarımızı ve ambalajlarımızı kopyalamasını daha güçleştirecek ve sağlık uzmanları ve hastaların gerçek ile sahte Pfizer ilaçlarını birbirinden ayırabilmesini sağlayacak yeni ve mevcut teknolojileri değerlendiren bir uzman ekibimiz bulunuyor.

Sürekli olarak, sahtecilerin ilaçlarımızı kopyalamasını daha güçleştirecek ve eczacıların ve hastaların gerçek ile sahte Pfizer ilaçlarını birbirinden ayırabilmesini kolaylaştıracak yeni teknolojileri keşfediyor ve mevcut teknolojileri inceliyoruz. Teknolojiye yaptığımız önemli yatırımın yanı sıra, tedarik zincirimizin tüm yönlerini sistematik olarak değerlendiriyoruz ve bizim belirlediğimiz tedarik zinciri standartlarını benimseyip uygulamayan satıcı veya toptancılarla iş yapmayı reddetme yoluna gidiyoruz. Örneğin İngiltere’de, tedarik zincirimizin bütünlüğünü daha da kuvvetlendirmek için doğrudan eczaneye dağıtım modelini benimsedik.

Sahteciliğe karşı oluşturduğumuz programımızın bir parçası olarak dünya genelinde icra makamları ve düzenleyici makamlarla ortaklıklar oluşturduk. Dünya genelinde icra makamlarıyla or