Xarelto (rivaroksaban) FDA panelinden olumlu görüş aldı

Bayer ve Johnson&Johnson tarafından geliştirilen yeni nesil antikoagülan Xarelto (rivaroksaban), atrial fibrilasyon (AF) kökenli iskemik atakların önlenmesinde kullanım için FDA panelinden 2’ye karşı 9 oyla olumlu görüş alarak onay yolunda önemli bir adım attı.

Geçtiğimiz ay The New England Journal of Medicine’de (NEJM) yayınlanan sonuçlara göre 45 farklı ülkeden 1178 hastanın katılımı ile gerçekleştirilen çalışmada, non-inferiorite açısından bakıldığında warfarin’e benzer performans sergileyen Xarelto’nun (rivaroksaban), atrial fibrilasyon (AF) sonucu ortaya çıkabilecek iskemik atakları önlemek konusunda yüzde 21 daha başarılı olduğu gösterilmişti. Bununla birlikte, NEJM’de yayınlanan çalışma için dergide yer verilen editöryalde Dr. Gregory J. del Zoppo ve Dr. Misha Eliasziw, çalışmanın analizlerine ciddi eleştiriler yönelterek sonuçların dikkatli ele alınması konusunda uyarıda bulunmuşlardı.

Yine, hemen FDA paneli öncesinde FDA’in medikal eleştirmenlerince hazırlanan raporlarda rivaroksaban’ın warfarin’e üstünlüğünü araştırmak için gerçekleştirilen Rocket AF adlı çalışmada warfarin’in hastalara doğru dozda verilmediği iddia edilmişti. Wall Street Journal tarafından yapılan haberde eleştirmenlerin ayrıca, rivaroksaban’ı bırakarak warfarin’e geri dönüş yapan hastalarda iskemik atak riskinin yükseldiğine dikkat çektikleri de belirtilmişti.

Türkiye’nin de içerisinde yer aldığı birçok ülkede Xarelto ticari ismi ile pazarlanmakta olan antikoagülan rivaroksaban, 2008’de Kanada ve AB ülkelerinde, 2011’de ise ABD ve Türkiye‘de (PDF, 202 KB), alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatını geçiren hastalarda venöz tromboembolizmin (VTE) önlenmesi endikasyonu ile, pazarlama onayı almış bulunuyor. Bayer, karmaşık doz ayarlama süreci ve ilaç etkileşimleri nedeni ile problemli bir tedavi yöntemi olan warfarin’le kıyaslandığında günde bir kez 10 mg kullanım şekli ile büyük üstünlük taşıyan rivaroksaban’ın AF nedeniyle ortaya çıkabilecek iskemik atakların önlemede kullanımı için FDA’den onay almayı amaçlıyor. FDA, genellikle düzenlediği panellerden çıkan kararlara uyma eğilimi sergilediğinden panelden çıkan olumlu görüş geliştirici iki firma için büyük önem taşıyor.

Pharmalot tarafından konuya ilişkin olarak yapılan haberde, Wells Fargo Securities analisti Larry Biegelsen tarafından yatırımcılara gönderilen notta, FDA’in Xarelto’ya onay vermeden önce rivaroksaban’dan warfarin’e geri dönüşün güvenliği açısından daha fazla klinik veri talep etme ihtimali yüzde 50 olarak tahmin ediliyor. Haberde, FDA tarafından böyle bir talepte bulunulursa, 2011 yılının sonunda gelmesi beklenen onayın 2012 sonuna sarkabileceğine dikkat çekiliyor.

Pfizer ve Bristol-Myers Squibb geçtiğimiz Haziran’da yaptıkları ortak basın açıklamasıyla, kalp ritim bozukluğuna sahip hastalarda ortaya çıkabilecek iskemik atakları önlemek için birlikte geliştirdikleri antikoagülan Eliquis (apiksaban) ile güçlü sonuçlar elde ettiklerini duyurmuşlardı. Bu endikasyon için onay almaları halinde apixaban ve rivaroksaban’ın, şu an Boehringer Ingelheim tarafından geliştirilen Pradaxa’nın (dabigatran eteksilat) yer aldığı yeni nesil antikoagülan rekabetine dahil olması bekleniyor.