Klinik araştırmalara AB standardı
Klinik Araştırmalar Hakkında Yeni Yönetmelik 23 Aralık 2008 tarih ve 23089 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yenilenmiştir. Böylece birçok yönüyle eskimiş ve eksik olan ve 1993 yılında yayınlanan önceki yönetmelik, Avrupa Birliği (AB) ile uyumlu hale getirilmiş ve ülkemizdeki klinik araştırmaların, bu bağlamda da çocuk ve hamilelerin ilaç klinik araştırmalarında kullanılmasının önü açılmıştır. Bazılarının ileri sürdüğü gibi ilaçta Ar-Ge sadece klinik araştırmaları kapsamaz; ilaç moleküllerinin keşfinden başlar, çeşitli deney hayvanları üzerindeki etkililik ve güvenlilik araştırmaları (pre-klinik) ile devam eder ve nihayet insanlar üzerindeki) klinik çalışmaları (Faz I-IV) ile sona erdirilir.
Uluslararası araştırmacı ilaç firmaları büyük ölçüde Ar-Ge yatırımları yapan ve böylece hem terapötik yenilikler için yarışabilen hem de ürünlerini sürekli geliştirebilen (2008’de 2.700 bileşik geliştirme aşamasına gelmiştir) bir yapıya sahiptir. Yeni ilaç Ar-Ge’sinde olasılık 8.000–10.000 molekülde 1 olup, çalışmaların tamamlanma süresi 10-15 yıldır. Ar-Ge giderlerinin giderek artması (1975’te 138 milyon dolar olan geliştirme maliyeti 2006’da 1,318 milyar dolar’a ulaşmıştır; 2006 yılı itibariyle biyolojik bir ürün geliştirmenin maliyeti ise 1.2 milyar dolardır), satışların azalması ve pazarda tek kalma süresinin kısalması araştırmacı ilaç firmalarının karşılaştıkları en önemli zorluklardır. Bu gibi firmaların bugünkü durumlarını sürdürebilmeleri için her yıl, firma başına 4-6 yeni ilaç tedaviye girebilmelidir. 2007 yılında ruhsat verilen ilaç sayısının sadece 23 olduğu ve pazara çıkan ilaçlardan sadece ikisinin Ar-Ge giderlerini karşıladığı veya aştığı dikkate alındığında bu durumun ne denli zor olduğu ortadadır.
Klinik araştırmalar, gönüllülerle yapılan ve belli bir sağlık sorunu hakkında önceden belirlenmiş, cevabı bilinmeyen bir soruyu aydınlatmaya yönelik bilimsel çalışmalardır. Bir ilacın ruhsatlandırılarak milyonlarca insanda yaygın şekilde kullanılmadan önce sınırlı sayıda gönüllüde, yetkili kurumların çok sıkı kontrol ve denetimi altında ve uzman hekimler tarafından denenmesi gerektiği göz ardı edilerek, dayanaksız söylemlerle toplum yanlış yönlendirilmekte ve bu tür çalışmalara şüphe ile yaklaşılmasına yol açılmaktadır. Adeta ülkemiz insanının kobay olarak kullanıldığı ileri sürülerek, ancak ileri bilgi düzeyinde olan ve ileri teknolojileri kullanabilen kliniklerde gerçekleştirilebilen bu çalışmaların önünün kesilmesine bağnazca çalışılmaktadır. Klinik çalışmaların değişik ülkelerde yapılmasının nedeni; farklı insan grupları tedaviye farklı yanıtlar verebileceğinden, ilacın veya tedavi yönteminin değişik insan gruplarında test edilmesinin önemli olmasıdır. Bu amaçla klinik araştırmalara farklı yaş, cins ve ırklarda insanların katılmaları arzu edilir. Klinik araştırmalara her katılmak isteyen hasta alınmaz. Ancak önceden belirlenmiş kurallara uygun nitelikteki gönüllüler çalışmaya kabul edilebilirler. Çalışmaya katılan her gönüllü çalışma kuralları hakkında bilgilendirilerek, mutlaka imzalı yazılı onayı alınır. Gönüllünün attığı imza, çalışmadan ayrılamayacağı anlamına gelmediği gibi, istediği an neden göstererek veya göstermeksizin çalışmadan ayrılabilir.
Mart 2008 itibarı ile 154 ülkede toplam 53.419 klinik araştırma sürmektedir. Hasta alımı devam eden klinik çalışmaların hangi merkezlerde yürütülmekte olduğunu merak edenler ABD Ulusal Sağlık Enstitüsü’nün tüm çalışmalara ait özet bilgileri kamuoyu ile paylaştığı web sitesine (www.clinicaltrials.gov) bakabilirler. Sözkonusu merkezler incelendiğinde ise klinik araştırmaların, çalışmada yer alan gönüllülerin sağlığı, güvenliği ve haklarının en iyi derecede korunabileceği ve elde edilen bilginin bilimsel ve güvenilir olduğunun kanıtlanabileceği merkezlerde yapıldığı görülecektir. “Sadece dışarıdan ilaç olmaya aday kimyasalları büyük ilaç tekelleri getirip Türkiye’de insanlarımızı kobay olarak kullanarak insanlarımızdaki etkilerini ölçecekler” demek, gerçekleri saptıran popülist bir yaklaşımdan başka bir şekilde yorumlanamaz.
Bu nedenlerledir ki klinik araştırmaların % 90’ı ABD, AB ülkeleri ve Japonya gibi gelişmiş bilimsel araştırma geleneği ve alt yapısı olan ülkelerde yürütülmektedir. Tüm dünyada bu çalışmalar uluslararası yasa, yönetmelik ve kılavuzlar doğrultusunda ve şeffaf olarak gerçekleştirilir. Ancak, sözkonusu yüksek bilimsel standartları sağlayabilen diğer ülkeler bu çalışmalara katılabilmektedirler. Kaldı ki, bu çalışmaların tamamı ilaç endüstrisi destekli değildir. Örneğin, ulusal araştırma fonları, dernekler, üniversiteler de pek çok klinik araştırmaya sponsorluk yapmaktadırlar. Dolayısıyla, bazıları tarafından çarpıtıldığı gibi, “dünya tekeli olmuş ilaç firmaları” dâhil hiçbir kimse ve kuruluş insan deneyleri için sadece bizim gibi ülkeleri seç(e)mezler.
Türkiye’nin uluslararası klinik araştırmalardaki payı giderek artmaktadır. Global perspektiften bakıldığında, ilaç satışları ile klinik araştırmalar arasında bağlantı vardır. Ancak, Türkiye global satışın (yaklaşık 90 milyar dolar) % 1’ine sahip olmasına karşın klinik araştırmalardaki payı % 0.1’den düşüktür. Ancak yeni yönetmeliğin uygulanmaya başlanmasıyla bu payın daha da artacağı kuşkusuzdur.
Özetle, amacı AB standartları ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin bu Yönetmelik kapsamındaki haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemek olan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Türkiye’nin de gelişmiş bilimsel araştırma geleneği ve altyapısı olan ülkelerde olduğu gibi insanlar üzerinde yapılacak ilaç klinik araştırmaları konusunda önünü açacak niteliktedir. Bu yönetmelik ayrıca, ilaç-dışı klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmalar, yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılacak her türlü klinik araştırmayı, araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişiler ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile tedavi amaçlı denemeleri kapsamaktadır.
