OTC ilaçlarla ilgili yasal düzenleme gerekli
Günümüzde, bireylerin kendi sağlıklarını korumada daha etkin bir rol almaları yönündeki eğilim, toplumu herhangi bir profesyonelin denetimini gerektirmeden kişinin kendi sağlık durumunu korumak ve iyileştirmek için etkili ilaçların seçimi ve kullanımında doğrudan sorumluluk alması yönündedir. Toplumların bu yöndeki baskıları, sonuçta, eğitim, kültür, tarihsel gelişim, ekonomik durum ve benzeri diğer birçok faktör bağlamında çeşitli ülkelerde değişik sistemlerin oluşmasana neden olmuştur.
Ülkemizdeki pazar hareketleri, halk sağlığını korumakla yükümlü sağlık otoritemizin de kendi toplumumuzun özelliklerini ve farklılıklarını da gözeterek ve uluslararası mevzuat ve uygulamalar ile uyumlu olacak şekilde bu pazarı denetleyecek gerekli yasal düzenlemeleri yapmasını zorlamaktadır.
AB mevzuatı ilaçları başlıca iki şekilde sınıflandırmıştır: Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar. Buna göre, doğru kullanılsalar bile tıbbi gözlem altında kullanılmadıklarında doğrudan veya dolaylı tehlike oluşturan, sıklıkla ve yaygın olarak yanlış kullanılan ve bunun sonucunda insan sağlığı için doğrudan veya dolaylı yoldan tehlike oluşturan, içerdiği madde veya yeni dozaj şekillerinin etkililiğinin ve/veya yan etkilerinin daha fazla araştırılması gereken ürünler ile parenteral (sindirim kanalı dışında) olarak uygulanan ürünler reçeteye tabidir. Bu şartları karşılamayan ürünler ise reçetesiz satılabilecek ürünlerdir.
OTC olarak da adlandırılan bu ürünler, hekim tedavisine ve kontrolüne gerek göstermeyen basit rahatsızlıkların giderilmesi için kısa süreli kullanılan ilaçlardır. Bu ürünler risk potansiyelinin düşüklüğü, dozunun uygunluğu, kısa süreli kullanımda tıbbi sorun yaratmayacak olmaları ve belirtilen endikasyonlarda etkili oldukları kabul edilen ve eczanede, eczacı danışmanlığında önerilen ürünlerdir.
Aslında, Sağlık Bakanlığı (SB) son birkaç yılda yayınladığı ilaç kararnameleri ile bazı ilaçların geri ödemelerinin yapılmayacağını ilan ederek bir yerde OTC’ye giden yolda bir adım atmıştır. Çünkü listelerdeki ilaçların büyük bir bölümü OTC olarak bilinen ve tüm dünyada reçetesiz satılan ürünlerdir. Bu konuda bir yönetmeliğin hala neden yayınlanamadığının nedeni ise açıktır: konuyla ilgili taraflar (SB, Türk Tabipleri Birliği (TTB), Türk Eczacıları Birliği (TEB) ve ilaç sektörü) henüz bir görüş birliğine ulaşamamıştır. Çünkü OTC yönetmeliği bu grup ürünlerin fiyatlarının serbest bırakılması, topluma tanıtımlarına izin verilmesi, sadece eczanelerde satılma zorunluluğunun getirilmesi gibi tarafların kolayca kabul edemeyecekleri öğeleri içermek zorundadır. Bu konuda en zorda olan taraf siyasi otoritedir. Çünkü siyasi otorite söz konusu yönetmeliği yürürlüğe koyarken bazı sorulara da cevap bulmak zorundadır. Öncelikle, toplumumuz bireyleri bu uygulamayı başarabilecek düzeyde eğitimli midir? Bu soruya cevap verilirken salt bir kaç Şehirde yaşayan insanlarımız değil, ülke genelindeki durum göz önünde tutulmalıdır. Okuma yazma düzeyinin yüzde 60’lar dolayında olduğu bu toplumun çoğunluğunun, konuyla ilgili ilkokul düzeyinde bile ek bir eğitim görmemiş olduğu unutulmamalıdır.
Gelişmiş ülkelerdeki, her yıl birkaç kez sağlık kuruluşlarına başvurarak kendi sağlık durumunu izleyebilen bir kişiyle kıyaslandığında, yılda bir kez bile hekimle karşı karşıya gelemeyen bir toplumun bireyleri kendi sağlık durumlarını nasıl değerlendirebileceklerdir? Yaklaşık dokuz milyon yeşil kartlı vatandaşı bulunan bir ülkede toplumun bu yükü cebinden karşılayabilmesinin güçlüğü ortadadır. Böyle bir uygulamanın özellikle anne ve çocuk sağlığını olumsuz etkileme potansiyeli taşıdığı da göz ardı edilemeyecek kadar önemlidir.
Eczacıların böyle bir hizmet için mekan ve eğitim açısından hazır olup olmadıkları da tartışma konusudur. Diğer taraftan, kendi kendini ilaçla tedaviyi hasta kontrolünün ellerinden kaçması ve reçete özgürlüklerinin ellerinden alınacağı şeklinde yorumlayan hekimler nasıl ikna edilebilecektir.
Otoritenin, bu ürünlerin topluma tanıtımı ve fiyatlarının serbest bırakılması konularında paydaşların ikna edilmesinde de zorlanacağı açıktır.
Tüm bu zorluklara karşın, böyle bir uygulamayla birlikte uluslararası (özellikle AB) uygulamalar ile mevzuat uyumu sağlanacak, akilci düzenlemeler ile devletin ilaç harcaması anlamlı oranda azaltılabilecek, sağlık sisteminde üzerindeki hasta yükü azaltılarak teşhis ve tedavi bağlamında rasyonalite sağlanabilecektir. Bunun yanında, yeni bir endüstrinin gelişip ekonomiye katkı sağlaması, yeni bir pazar, insanlar için yeni bir iş alanı, gelişen sektör ile birlikte devlete sağlanan vergide artış gibi öğeleri de göz ardı etmemek gerekir.
Mevzuat değişikliği konusunda neler yapılmalı konusuna gelince, öncelikle 1262 sayılı Kanunun özellikle 7. madde f bendi ile 13. maddesinde değişiklik yapılarak, reçetesiz ilaçlara fiyat serbestisi ve reçetesiz ilaçların tüm mecralarda topluma tanıtımı mümkün kılınmalı buna paralel olarak Tanıtım Yönetmeliği, Ruhsat Yönetmeliği ve Fiyat Kararnamesinde de gerekli değişiklikler yapılmadır. Daha sonra, diğer ülkelerin listeleri de incelenerek fakat toplumun gerçekleri de göz önünde tutularak doz-etkin madde bağlamında bir OTC listesi hazırlanabilir.
Reçetesiz ilaç politika modeli olarak ülkede gerçekleri ışığında daha yumuşak bir geçiş benimsenebilir. Örneğin, bu listedeki ilaçlar hekimler tarafından hastalara reçete edildiğinde geri ödenebilir veya toplumun sağlığına katkı sağlayacağına inanılan bazı ürünlerde geri ödeme payı artırılabilir (yüzde 30, yüzde 50 vb), fiyat serbest olacağından geri ödemeye baz olacak fiyat, reçeteli ilaçlar ile benzer şekilde belirlenebilir. Burada şunu da vurgulamakta yarar vardır ki bu konuda genel kabul görmüş tek bir model yoktur. Bu nedenle konuyla ilgili birçok alternatif geliştirilebilir.
Sonuçta, Türkiye’de de OTC uygulamasına bir şekilde başlanmalıdır. Bu konuda ilerleme sağlayabilmenin yolu da galiba ilgili tarafların konuya tümüyle olumsuz yaklaşmaları yerine, alternatif düşünceleri sağlıklı bir platforma oturtarak, çözüm seçeneklerini tartışmaları ve belki de uzun yıllara projeksiyon yaparak, ülke çıkarlarına en uygun çözüm konusunda görüş birliği sağlamalarından geçmektedir.
