Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, ilacın yetkili makamlarca onaylanan ruhsatında belirtilen endikasyonları dışındaki amaçlarla kullanılmasıdır. Bilindiği gibi, ilaçlar önemli klinik araştırmalar neticesinde ruhsatlandırma aşamasına gelmektedir. Dolayısıyla aslolan etkililiği ve güvenliliği bilimsel klinik çalışmalar ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılmış ilaçları kullanmaktır. Bu itibarla bir yandan ilacı onaylanmış endikasyonlar doğrultusunda kullanmak gerektiği savunulurken diğer yandan farmakoterapinin devamlı olarak değişen bir alan olması ve ruhsatlandırmanın zahmetli bir süreç olduğu dikkate alındığında onaylı endikasyonların klinik protokoller ve tıbbi uygulamalar karşısında gereken hızla güncellenememekte olduğu açıktır. Bu doğrultuda Sağlık Bakanlığı 2006/115 sayılı Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Hakkında Genelge, 2007/63 sayılı Göz Hastalıklarında Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Hakkında Genelge ve 2008/37 sayılı Kemoteröpatik İlaçların Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Hakkında Genelge’yi yayımlamıştır. Bunların ardından, bakanlık söz konusu düzenlemeleri yürürlükten kaldıran 8 Haziran 2009 tarih 2009/36 sayılı genelge ekinde endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin esaslara ilişkin tek bir kılavuz olarak Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu’nu yayımlamıştır.
Sağlık Bakanlığı, kılavuzun 2. maddesinde endikasyon dışı ilaç kullanımını, onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurtdışından getirilerek kullanımı olarak tanımlamıştır. Bu itibarla endikasyon dışı ilaç kullanımı başlığı altında endikasyon dışı kullanımın yanı sıra şahsi tedavi amaçlı kullanımın da tanımlandığını görmekteyiz. Buna mukabil kılavuz, önceki düzenlemede yer alan yurtdışından reçete bazında şahsi tedavi için getirilecek ilaçlara ilişkin herhangi bir düzenleme içermiyor.
Endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilebilmesi için, hastalığın onaylı endikasyon ve standart doz dahilinde ilaç tedavisi seçeneğinin bulunmaması gerekir. Bu hususa kılavuzda da yer verilmiş; ancak belirgin olarak farmakoekonomik avantaj tanıyan tedavi seçeneklerine hasta ve hekimin talebi ile izin verilebileceği belirtilmiştir.
Önceki düzenlemelere paralel olarak kılavuz, endikasyon dışı ilaç kullanımı için yapılacak başvuruların hastayı takip eden hekimin imza ve kaşesini taşımasını aramaktadır. Bu itibarla, başvuru için gerekli ve kılavuzun ekinde bir örneği bulunan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu da hekimler tarafından doldurulacaktır. Bu husus Kılavuz’un 3/2 maddesinde de açıkça “Hasta, hasta yakını, eczacı veya başkaca şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.” şeklinde ifade edilmiştir. Söz konusu başvuruların bakanlıkça çıkarılacağı belirtilen kılavuzlarda yer alan ilaçlar için tanımlanmış alanlarda yapılması gerekmekte olup, tanımlanan alanlar haricinde kullanılmak istenmesi halinde ilacın ilgili endikasyonda kullanımına dair literatürün başvuruya eklenmesi gerekir. Kılavuz bu literatürlerin çok sayıda hastada olumlu sonuçların kesin olarak gösterildiği spesifik ve bilimsel hakemli dergi veya kitaplardan alınmış olmasını şart koşar; buna göre kısıtlı sayıda hasta takdimi içeren veya vaka takdimi şeklinde olan literatür örnekleri, geçerli literatür olarak kabul edilmez.
Kılavuzun önceki düzenlemelerden farklı olarak getirdiği bir konu, endikasyon dışı ilaç kullanım izni alınmak suretiyle sürdürülmekte olan tedavilerde hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi ve ciddi advers etkiler gibi tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç beş işgünü içerisinde bakanlığa bildirimde bulunma zorunluluğudur. Ayrıca yine tedavi sırasında belirtilen şekilde olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin planlanandan daha önce sonlandırılmasına karar verilmesi halinde, bedeli Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından ödenmiş ilaçların tutanak tutulmak suretiyle bir kamu hastanesi eczanesine hasta yakını tarafından teslim edilmesi gereklidir. Söz konusu ilaçlara ilişkin olarak sorumlu eczacıların da SGK ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bilgi vermesi gereklidir. Bu itibarla önceki düzenlemede yer alan ve izinler ile tedavi uygulanan hastaların klinik laboratuvar durumları ve bu tedaviye bağlı ilaç yan etkilerinin doktor tarafından üç ayda bir bakanlığa bildirilmesi yükümlülüğü kalkmış görünmektedir. Getirilen bu yeni düzenlemenin uygulanması için hasta yakınlarının bu konuda bilgilendirilmesi gerektiği açık olup, söz konusu düzenlemenin uygulamaya ne ölçüde yansıyacağı şüphelidir.
Kılavuz önceki düzenlemelere paralel olarak bakanlıkça verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçların vaka takdimi hariç olmak üzere bilimsel yayın amacıyla ve ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamayacağını düzenlemektedir. Kılavuzun 5. maddesinde izin gerektirmeyen onkoloji-hematoloji ilaçları listesi, 6. maddesinde izin alınması gereken onkoloji-hematoloji ilaçları listesi, 7. maddesinde izin gerektirmeyen göz ilaçları listesi, 8.maddesinde izin alınması gereken göz ilaçları olarak anti TFN ilaçlar, 9. maddesinde izin gerektirmeyen psikiyatri alanında kullanılan ilaçlar listesi bulunmaktadır. Önceki düzenlemede endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin herhangi bir yaptırım öngörülmezken kılavuzun 3/14. maddesi, kılavuz kapsamına girmeyen müteaddit başvurular ve izinsiz endikasyon dışı ilaç kullanımının tespiti halinde bakanlığın 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun insan üzerinde bilimsel deney suçunu düzenleyen 90. maddesi gereğince işlem yapacağını düzenlemektedir. Bu itibarla endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin düzenlemeye aykırı davranışın söz konusu madde ile düzenlenen suç kapsamına girdiğine karar verilmesi halinde, davranışı gerçekleştirenlerin 1 yıldan 3 yıla kadar hapis cezasına çarptırılması söz konusu olabilecektir.
