İlaç markaları

 Ülkemizde markaların korunmasına ilişkin düzenlemeler 556 sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname (Marka KHK) ile yapılmış olmakla birlikte, yasal mevzuatımızda ilaç markalarına ilişkin özel bir hüküm bulunmamaktadır. Bu nedenle ilaç markaları konusundaki esaslar, idari uygulamalar ve sınırlı sayıdaki mahkeme içtihatları ile belirlenmektedir.

Markaların tescil işlemleri Türk Patent Enstitüsü (TPE) tarafından gerçekleştirilmekle birlikte, ilaçların pazara sunulması için izin vermek konusunda Sağlık Bakanlığı yetkili olduğundan, ilaç markalarının belirlenmesi konusunda bakanlığın uygulamaları da oldukça etkilidir. Zira ilaçların ruhsatlandırılması konusunu düzenleyen Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir ilacın pazara sunulması mümkün değildir.

Bu çerçevede, bir ilaç markası belirlenirken TPE tarafından değerlendirilen kriterlerin yanı sıra Sağlık Bakanlığı’nın yaklaşımı da göz önüne alınmalıdır. Zira uygulamada bazı ilaç isimleri hâlihazırda marka olarak tescil edilmiş olsala dahi, bakanlık nezdinde ürün ismi olarak kabul edilmemektedir. Marka KHK uyarınca, marka “bir teşebbüsün mal veya hizmetlerini bir başka teşebbüsün mal veya hizmetlerinden ayırt etmeyi sağlaması koşuluyla, kişi adları dâhil, özellikle sözcükler, şekiller, harfler, sayılar malların biçimi veya ambalajları gibi çizimle görüntülenebilen veya benzer biçimde ifade edilebilen, baskı yoluyla yayınlanabilen ve çoğaltılabilen her türlü işareti” ifade etmektedir.

Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç isimleri (markaları) açısından uygulanan kriterler mevzuatımızda açıkça düzenlenmemiştir. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) tarafından çıkarılan kılavuzlar uyarınca, temel kriter olarak ilaç isminin “piyasada mevcut beşeri tıbbi ürün isimleri veya uluslararası tescilli olmayan ismi (INN) ile karışıklığa yol açmaması” aranmaktadır. Buna göre ruhsat başvurusunda talep edilen ürün isminin bir marka olarak tescilli olup olmadığına bakılmamakta, hâlihazırda ruhsatlı olan bir ürün ismi ile karıştırılma ihtimalinin bulunup bulunmadığı göz önüne alınmaktadır.

Sağlık Bakanlığı’nın ilaçlara satış ruhsatı verirken incelediği kriterlerden biri de seçilen ismin hâlihazırda ruhsatlı olan bir ürün isminden en az üç farklı harf içermesi gerekliliğidir. Bu kriterin kanuni bir dayanağı olmamakla birlikte, bu uygulama bakanlığın 17.12.1979 tarih ve 3525 sayılı onayıyla oluşturulan komisyonun hazırladığı “Yeni Kurulan Ruhsatlandırma Daire Başkanlığının İlaç Ruhsat Başvurularında İzleyeceği Yol” başlıklı raporda ifade edilmiştir ve halen uygulanmaktadır. Sağlık Bakanlığı’nın bu kriteri sağlık mesleği mensupları açısından bir karışıklığın oluşmasını engellemek için uyguladığı anlaşılmaktadır.

Marka hukukunda iki marka arasında karışıklığa yol açacak bir benzerlik bulunup bulunmadığı belirlenirken ortalama bir tüketicinin algılamasına göre değerlendirme yapılmaktadır. Ancak ilaçlar açısından konu biraz karmaşıktır. Zira burada göz önüne alınacak olan ortalama tüketici ilaçları reçete eden doktorlar mı, reçeteleri hazırlayan eczacılar mı yoksa ilaçları kullanan hastalar mıdır?

Karıştırma ihtimalinin hastalar açısından değerlendirilmesi gerektiğini ileri sürenler, ilaçların doktorlar tarafından reçete edilmesine rağmen, son kullanıcıların bireyler olduğunu belirtmektedirler. Ayrıca, OTC (reçetesiz) ürünlerin kullanılabilmesi için hekim tarafından yazılma zorunluluğunun bulunmadığından hareketle karıştırma ihtimalinin belirlenmesinde hastaların algı düzeyinin esas alınması gerektiğini ileri sürmektedirler.

Karıştırma ihtimalinin belirlenmesinde doktorlar ve eczacıların algısının esas alınması gerektiğini ileri sürenler ise, bireylerin bu konuda uzman olmaması nedeniyle diğerlerine nazaran daha yüksek özen ve dikkat gösterilmesi gereken bu tür ürünler açısından konunun uzmanı olan doktor ve eczacılara başvurma eğiliminde olduğunu belirtmektedirler.

Bu farklı görüşlerin mevcudiyetinden görüldüğü üzere, karıştırma ihtimalinin tespitinde hastaların mı yoksa sağlık mesleği mensuplarının algısının esas alınacağı konusu süregelen bir tartışma olup, açık bir düzenleme yapılmadıkça sona ermeyecek gibi gözükmektedir.

Diğer sektörlerde olduğu gibi, seçilen ürün adının ayırt ediciliği, ilaç markalarının tescilinde göz önüne alınan kriterlerden bir diğeridir. Ayırt ediciliğe sahip olmayan bir işaretin marka olarak tescil edilemeyeceği Marka KHK’de açıkça belirtilen bir prensiptir. Yargıtay, bir marka tescil edildiği tarih itibariyle özgün olsa dahi, bu markanın daha sonra yaygın kullanım sonucu ayırt edici niteliğini yitirebileceğini belirterek bu konuyu bir adım ileriye taşımıştır. Bu durumda, ayırt edici niteliğini kaybeden işaretin hükümsüzlüğü söz konusu olacak ya da işaret marka hukukundan kaynaklanan korumadan yararlanamamaya başlayacaktır.

Tüm bunların yanı sıra, ilaç markası seçilirken uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isimlerin (International Nonproprietary Name/INN) de göz önüne alınması gerekmektedir. INN, bir etken maddenin Dünya Sağlık Örgütü’nce (DSÖ) kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve DSÖ kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini ifade etmekte olup, jenerik isim olarak da bilinmektedir. INN etken maddelerin tespitini kolaylaştırmaktadır. Bu nedenle, INN’nin münhasıran kullanılması ya da tescil ettirilmesi mümkün değildir. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik’in 4. maddesi de ilaçlara, ürünün INN veya yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek bir isim verilmesi gerektiğini belirterek bu prensibi yansıtmaktadır. Örneğin, Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) karşılıklı tanıma veya merkezi sistem ile yapılan ruhsat başvurularının % 35-% 40’ını ürün isminin INN’yi içermesi ya da promosyonel olması nedeniyle reddetmektedir.

İlaç markalarına ilişkin olarak dünyadan örneklere göz attığımızda, bazı ülkelerde konunun açıkça düzenlendiği bazılarında ise ülkemizde olduğu gibi mevzuatta özel bir düzenlemeye yer verilmediği görülmektedir. Avrupa Birliği’nde ilaç markaları Avrupa İlaç Ajansı tarafından çıkarılan kılavuzlar ile düzenlenmektedir. Avrupa İlaç Ajansı, ilaç markası olarak fantezi bir isim seçildiğinde bu ismin, terapötik veya farmasötik olarak aldatıcı bir çağırışım içerip içermediği, ürünün birleşimine ilişkin bir yanlış anlamaya yol açıp açmadığı ve matbaa yazısı, el yazısı ya da söylenişte karışıklığa yol açıp açmadığı gibi kriterlere dikkat etmektedir. Ayrıca, güvenlik açısından her bir ilacın endikasyonuna bakarak diğer bir ilaç ile karıştırılmasına neden olup olmayacağını, ürünün ne şekilde sağlandığını -reçeteli, OTC vs.- ya da karışıklık halinde neden olunabilecek zararları değerlendirmektedir. Tüm bunların yanı sıra, ürün adının hastalar tarafından karıştırılması halinde neden olabilecek olası zararları da ek bir kriter olarak göz önüne almaktadır. Son olarak, ürünün seçiminde ürün adının hastaya yol göstermesi ve istisnai haller dışında tek kelimeden oluşması hususlarına da dikkat etmektedir.

Yukarıda belirtilen bilgiler ışığında Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik’e marka hakları saklı kalmak kaydıyla hüküm konarak, ruhsat başvurusu değerlendirme süreçlerinde ilaç isimlerinin hangi kriterlere göre belirleneceği hususu açıkça düzenlenmelidir.