İlaçların fiyatlarılmasında köklü değişiklikler
Sektörün yakından takip ettiği ilaç fiyatlandırmasıyla ilgili olarak yakın zamanda önemli değişiklikler yapıldı. İlaç fiyatlandırmasında temel düzenleme olan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Karar, 18 Eylül 2009 tarih ve 27353 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar (Yeni Kararname) ile Bakanlar Kurulu tarafından değiştirildi. Hükümetin söz konusu değişiklikleri yapmasındaki amacın, bütçenin dengelenmesi ve sağlık harcamaları içerisinde en büyük kalem olan ilaç harcamalarının kısıtlanması olduğu anlaşılıyor.
YENİ KARARNAME İLE YAPILAN DEĞİŞİKLİKLER ÖZETLE ŞÖYLE: Göze çarpan ilk değişiklik Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın 2’nci Maddesinde düzenlenmekte olan Sağlık Bakanlığı’nın referans ülkeleri önceden ilan süresidir. Yeni Kararname’den önce referans ülkeler Sağlık Bakanlığı tarafından dört ay önceden ilan edilmek şartıyla değiştirilebilirken yeni düzenleme ile bu süre kısaltılarak iki aya indirilmiştir. Yeni düzenleme, hâlihazırda Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve Yunanistan olan referans ülkelerin Sağlık Bakanlığı tarafından 2010 yılına yetişecek şekilde değiştirileceğinin sinyallerini vermektedir. Bu doğrultuda Sağlık Bakanlığı’nın Kararname’ye uygun yeni bir tebliğ çıkararak referans ülke sayısını arttırma veya mevcut referans ülkeleri değiştirme yoluna gideceğini öngörmekteyiz.
Yeni Kararname ile referans fiyat takibine ilişkin sorumluluğun da yer değiştirerek Sağlık Bakanlığı’ndan ilaç şirketlerine geçtiğini görüyoruz. Bu şekilde Sağlık Bakanlığı, referans fiyat takibinde aktif bir konumdan pasif bir konuma geçmekte ve gerekli gördüğünde ulusal veya uluslararası veri tabanlarını ve/veya resmi yolları kullanarak beyan edilen referans fiyatların kontrolünü yapmakla yükümlü kılınmaktadır.
Bu düzenlemelere istinaden 2’nci maddeye yeni bir fıkra eklenmiş ve yeni referans ülkelerin belirlenmesi durumunda, piyasada mevcut olan ya da onaylanmış fiyatı bulunan bütün ürünler için yeniden beyanname verileceği hükmü getirilmiştir. Referans fiyatları bu ülkelerden etkilenen ürünlerin depocuya satış fiyatlarının, referans fiyatın en fazla % 60’ı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ise, yine Fiyat Değerlendirme Komisyonu yetkili olacaktır. Bu düzenleme, fiyatları orijinal ürünlerin referans fiyatlarına göre belirlenen jenerik ürünlerle orijinal ürün Türkiye’de bulunmadığı için fiyatı referans sistemine göre belirlenen jenerik ürünler için de geçerli olacaktır.
Getirilen en önemli değişiklik, şüphesiz, depocuya satış fiyatına ilişkin düzenlemelerdir. Önceki düzenlemeye göre, orijinal ürünlerin referans fiyatı geçmemek kaydıyla depocuya satış fiyatı alınabilmekte yani orijinal ürünler için referans fiyatın % 100’üne kadar depocuya satış fiyatı alınabilmekte iken; yeni düzenlemeye göre, (i) halen piyasada satışta olan, (ii) Sağlık Bakanlığı’nca onaylanmış fiyatı bulunan veya (iii) ilk defa fiyat müracaatı yapılan orijinal ürünlerin “depocuya satış fiyatı” jenerikleri piyasaya çıkıncaya kadar referans fiyatı geçemeyecektir. Ancak ruhsatlı jeneriği olan orijinal ürünün depocuya satış fiyatı, Sağlık Bakanlığı’nın veri tabanında kayıtlı referans fiyatın en fazla % 60’ı olabilecektir.
Yeni düzenleme, jeneriklerin depocuya satış fiyatının ilk jenerikten itibaren tüm jenerik ürünler için orijinal ürüne ait referans fiyatın en fazla % 60 olabilmesine imkân tanımaktadır. Böylece Yeni Kararname jeneriklerin depocuya satış fiyatına ilişkin olarak kesin bir yüzde belirtmemiş, üst sınırı çizmiştir. Jeneriği bulunan orijinal ürünler için depocuya satış fiyatının da referans fiyatın en fazla % 60’ı olabileceğine dair düzenleme ile birlikte değerlendirildiğinde, yeni düzenlemenin bu şekilde orijinal ve jenerik ilaç fiyatlarının eşitlediğini görüyoruz.
Orijinal ürüne ilişkin ilk jenerik ile birlikte Sağlık Bakanlığı tarafından fiyat belirlenmesi sonrasında oluşacak referans fiyat düşmeleri, düşüşten önceki asıl jenerik fiyatın % 60’ının altına ininceye kadar dikkate alınmayacak ve depocuya satış fiyatına yansıtılmayacaktır. Referans fiyatın % 60’lık sınırın altına inmesi durumunda ise yeni referans fiyatın % 100’üne kadar depocuya satış fiyatı alınabilecektir. Bu konuda da jenerik ürünler ve orijinal ürünler arasında bir ayrım yapılmamıştır.
Yeni Kararname’den önceki düzenlemede, belirli ilaçlar için bu karar hükümleri uygulanmayabilir denilmekte ve Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Karar hükümlerinin uygulanabilmesine açık kapı bırakılmaktaydı. Yeni düzenleme 20 yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ve depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin altında olan ilaçlar, depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan bütün ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik ürünler ve enteral beslenme ürünleri için bu karar hükümlerinin uygulanmayacağını açıkça ifade etmiştir.
20 yıldan eski ilaçlara ilişkin olarak belirtilmesi gereken diğer bir husus, Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Karar’a eklenen geçici 1’inci maddede yer alan hükümdür. Buna göre 20 yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ve depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin üzerinde olan ilaçlar 30 Nisan 2010 tarihine kadar referans fiyata göre yeni fiyat alacaklar.
Fiyat Değerlendirme Komis-yonu’nun önceki düzenlemede olağanüstü toplanılması gereken durumlar için Sağlık Bakanlığı’nın davet şartı, yeni düzenleme ile kaldırılarak gerektiği hâllerde komisyonda temsilcisi olan kurumlardan herhangi birinin daveti üzerine komisyonun toplanabileceği
Yeni Kararname ile ilaç fiyatının tespitinde önceki uygulamada dikkate alınan dönemsel euro değeri yanında dönemsel euro değer bandı da fiyat tespitinde dikkate alınması gereken bir kriter olarak eklenmiştir. Dönemsel euro değer bandı, alt sınırı euro değeri ve üst sınırı euro değerinin % 10 fazlası olan değeri ifade etmektedir. Buna göre dönemsel euro değer bandının kapsadığı değerlerdeki kur değişmeleri, fiyat değişikliğine neden olmayacaktır. Ancak Merkez Bankasının günlük euro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak her gün hesaplanacak olan değerin, “dönemsel euro değer bandı”nda % 5’i aşan değişiklik olması hâlinde, Sağlık Bakanlığı’nın daveti üzerine Fiyat Değerlendirme Komisyonu olağanüstü toplanacaktır.
Fiyat Değerlendirme Komisyonunun belirlediği doğrultuda fiyat listesinde yapılacak değişiklikler, yayımlandığı tarihten 45 gün sonra uygulanmaya başlanacaktır. Ancak, fiyat listesine ilave edilen yeni ürünler için bu süre beklenmesine gerek görülmemiştir. Firmaların kendi istekleriyle yaptıkları fiyat düşüşlerinde 45 günlük süre kural olarak aranmakla birlikte, eczane stoklarında oluşacak kayıpların telafi edileceğinin ilgili firma tarafından taahhüt edilmesi halinde 45 günlük sürenin beklenilmesi gerekmeyecektir.
Yeni Kararname ile getirilen düzenlemeler, 2004 yılında getirilen yeni fiyatlandırma rejiminde köklü bir değişiklik yaparak, orijinal ve jenerik ilaçlar arasındaki dengeyi değiştirmiştir. 20 yıllık ürünler de -fiyatı 6,79 TL’nin altında olanlar hariç- referans fiyata tabi tutularak fiyatlarının düşürülmesi hedeflendiği görülmektedir. Yine, bu düzenlemeyle eş zamanlı olarak Sosyal Güvenlik Kurumu öncülüğünde geri ödemeye ilişkin tebliğlerde de değişiklikler yapılmış, özellikle orijinal ilaç şirketleri tarafından uygulanması gereken zorunlu iskonto oranları artırılmıştır. Yapılan bu köklü değişiklikler nedeniyle, başta orijinal ilaç üreticileri olmak üzere ilaç şirketlerinin yakın zamanda Yeni Kararname’nin ve geri ödeme tebliğlerindeki değişikliklerin iptalleri amacıyla dava yoluna gitmeleri kuvvetle muhtemeldir.
