İlaçların geri çekilmesi ve toplatılması
Yan etkileri itibariyle hasta ve toplum sağlığını olumsuz etkileme potansiyeli dikkate alındığında, ilaçların gerektiğinde etkin bir şekilde geri çekilmesi ve toplatılması, toplum açısından büyük önem arz etmektedir. İlaçların toplatılması ve geri çekilmesine dair hükümler Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler İle Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik’te yer almaktadır.
Yönetmeliğin 2’nci maddesinde geri çekme ve toplama işleminin kapsam olarak farmasötik ve tıbbi müstahzarın yanı sıra farmasötik ve tıbbi malzeme, madde, terkipler ile bitkisel preparatların imalatını, ithalatını, dağıtımını ve satışını yapan tüm fabrika, laboratuvar, ticarethane, depo ve eczaneleri kapsayacağı belirtilmiştir.
Geri çekme nedenlerinin esas unsurları, yönetmeliğin 8’inci maddesinde ürünün kalitesi, iyi imalat uygulamaları eksiklikleri ve etiketlemeye ilişkin hatalar olarak belirtilmiş ve bunlara ayrıntılı örnekler verilmiştir. Bu örnekler arasında dikkat çekici olanlar; etiket kırışıklığı, birim ağırlıkta sapmalar, yabancı madde karışımı, toksisite gibi etkiye bağlı hatalar, izinsiz formül ve üretim yeri değişikliğidir.
Yönetmeliğin 5’inci maddesinde üretici veya ithalatçı firmanın, geri çekme ve toplatma işleminin etkin bir şekilde gerçekleştirilmesi için hazırlıklı olması gerektiği belirtilmiştir. Buna göre, üretici ve ithalatçı firmalar dağıtım kayıtları ve her seri ve her müşterinin tanınmasını ile gerektiğinde ürünün en kısa sürede geri çekilmesini sağlayacak şekilde düzenlemelidir. Ayrıca firmalar herhangi bir anda hemen işleme konabilecek ve kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekmeye imkân verebilecek bir toplatma planı hazırlamalı; geri çekmenin ineceği seviyelere gerekli bilgi ve talimatı kısa sürede ulaştırabilecek bir sistem kurmalıdır. Diğer taraftan depolar ve diğer toptan dağıtım yapan kurumlar da ürünü verdikleri yerlerle en kısa sürede irtibat kurulmasını sağlayacak bir sistem oluşturmakla yükümlüdür.
Söz konusu düzenlemenin, 2001/83/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifi ile paralel olduğu görülmektedir. Geri çekme ve toplatmanın amacının hatalı ürünün en kısa zamanda ve en etkin şekilde dağıtım ve/veya kullanımının önlenmesi olduğu da dikkate alındığında, söz konusu düzenlemenin isabetli olduğunu değerlendirmekteyiz.
Yönetmelik, geri çekmenin ve toplatma işleminin ürünün arz ettiği tehlike göz önüne alınarak sınıflandırılmasını öngörmekte ve dağıtım zincirini üç seviyede gruplandırmaktadır. Buna göre birinci sınıf geri çekme; ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlarda söz konusu olacaktır. İkinci sınıf geri çekme; geçici, tedavi edilebilir, sağlık sorunlarının çıktığı, bunun muhtemel olduğu durumlarda gerçekleştirilecek ve üçüncü sınıf geri çekme ise ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlarda yapılacaktır. Geri çekme ve toplatma işleminin dağıtım zincirinde ineceği seviyeye ilişik olarak A seviyesi, tüketici seviyesine kadar; B seviyesi, perakendeci seviyesine kadar (eczane, hastane eczaneleri, kurumlar vs.) C seviyesi ise depocu seviyesine kadar iner ve ilaç bu seviyelerde geri çekilerek toplatılır.
Geri çekme işlemi Sağlık Bakanlığı tarafından başlatılabileceği gibi ilgili ilaç şirketi tarafından da başlatılabilir. Geri çekmeyi gerekli kılan bir durum bakanlık tarafından tespit edildiği takdirde, bakanlık sorumlu firmayı durumdan haberdar eder ve geri çekme işlemine başlanmasını ister. Bakanlık tarafından başlatılan bir geri çekme işleminde, geri çekmenin sınıfı ve hangi seviyede olacağı yine bakanlık tarafından tespit edilir. Geri çekme işlemi ilgili ilaç şirketi tarafından başlatıldığı takdirde, geri çekme kararı alan firma, bakanlık onayı olmadan geri çekme işlemine derhal başlar ancak ardından durumu gecikmeksizin bakanlığa bildirir. Bakanlık, sorumlu firma tarafından verilen bilgileri inceleyerek gerekli görüldüğü durumlarda geri çekmenin sınıfında ve sınırında değişiklik yapar.
Bir geri çekme kararı alındığında, sorumlu firma bu ürünün üretimini durdurur ve geri çekme kararı sorumlu firma tarafından, ürünü bulundurabilecek kurum ve kişilere en kısa sürede uygun yollarda (mektup, telefon, e-posta vb.) duyurulur. Duyuru şekli ne olursa olsun, yazılı bir duyuru mutlaka yapılmalıdır. Geri çekme duyurusundan sonra, hatalı ürünü elinde bulunduran ecza depoları ve eczaneler de bu ürünün dağıtım ve/veya satışını derhal durdurur.
Geri çekme işleminin sona erdirilmesi yönetmeliğin 17 ve 18’inci maddelerinde düzenlenmiştir. Buna göre sorumlu firma, geri çekmenin indiği seviyeye kadar piyasada mevcut tüm hatalı ürünün geri alındığından emin olduktan sonra geri çekme işlemine dair bir rapor hazırlayarak bakanlığa sunar. Geri çekmenin sona erdirilmesi kararı bakanlıkça verilir. Geri çekmenin yetersiz görüldüğü durumlarda bakanlık, sorumlu firmanın geri çekme işlemine devam etmesini isteyebilir. Geri çekme işleminin bakanlık kararıyla sona ermesinin ardından geri çekilen ve toplanan ürünler ıslah (ürünün ilgili hatanın düzeltilmesi sonucu tekrar piyasaya sürülmesi) veya imha edilir. Sorumlu firma, geri çekilen ürünü elinde bulunduran eczane ve depolara bu ürünlerin bedelini geri ödemek zorundadır. Bu tazmin geri çekme işleminden itibaren iki ay içerisinde yapılacaktır. Geri çekilen veya toplatılan hatalı ürünün sağlığa zarar verme veya hata niteliğine göre geri çekme işlemini yapan sorumlu firma hakkında ve sorumlu firma tarafından yapılan geri çekme duyurusundan sonra, hatalı ürünün satışına devam edenler (eczane ve depolar) hakkında Türk Ceza Kanunu hükümleri başta olmak üzere ilgili cezai hükümler de uygulanabilir.
