Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik (Yeni Yönetmelik) nihayet 23 Aralık 2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak, 1 Ocak 2009 tarihinde yürürlüğe girdi.
Yeni Yönetmelik, klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi ve raporlanması ile bu araştırmalara katılacak gönüllülerin haklarının korunması ile ilgili esasları, Avrupa Birliği’nin İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflerine uygun olarak düzenliyor.
İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’le (Önceki Yönetmelik) kıyaslandığında, birçok konuda değişiklik yapıldığı ve daha ayrıntılı düzenlemelere yer verildiği göze çarpmakta:
1. Kapsam: Yeni Yönetmelik’in kapsamının daha geniş olduğu görülüyor. Zira, sadece ilaç kullanılmak suretiyle insanlar üzerinde yapılacak tıbbi araştırmalar değil; bunların yanı sıra, ilaç dışı klinik araştırmaları, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmaları ve yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılacak klinik araştırmalarına ilişkin her türlü klinik araştırma da kapsama alınmış. İnsani amaçla ilaca erken erişim programları, gözlemsel çalışmalar ve ilaç dışı standart tedavi uygulamaları ise kapsam dışında.
2. Gönüllülerin Korunması: Klinik araştırmalarda yer alacak gönüllülere ilişkin özellikler, Önceki Yönetmelik’te oldukça sınırlı biçimde tanımlanmıştı. Yeni Yönetmelik’te ise hem çocuklar, gebeler, kısıtlılar gibi özel durumdaki kişilerin klinik araştırmalarda ne şekilde yer alacakları ayrıntılı olarak tanımlanıyor, hem de gönüllü olurunun tabi olacağı şekil hükümlerinden gönüllülerin korunması ile ilgili etik ve genel esaslara kadar birçok konu ayrıntılı biçimde düzenleniyor.
Yeni Yönetmelik’te ayrıca sigorta teminatı dışında gönüllülerin çalışmaya iştiraki veya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi bir teşvik veya mali teklifte bulunulamayacağı, araştırmaların bir parçası olarak gönüllüden alınan numunede genetik araştırma yapılacağı veya sperm ya da ovulasyom gibi germ hücrelerinin alınacak olması halinde gönüllüden her çalışma için ayrı bir olur alınacağı konuları gibi hususlara da açıkça yer veriliyor.
3. Araştırma Merkezleri: Yeni Yönetmelik’in getirdiği en çarpıcı değişikliklerden biri, klinik araştırmaların yürütülebileceği merkezlerin nitelik itibariyle kapsamının genişletilmesi. Daha önce bu araştırmaların sadece tam teşekküllü eğitim hastanelerinde yürütülebilmesi mümkünken, yeni düzenlemeyle klinik araştırma çalışmalarının gönüllülerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın niteliğine uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan hastanelerde yapılabilmesi mümkün hale geldi. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ise, acil müdahale yapılabilmesine elverişli imkânlara sahip sağlık kurum ve kuruluşlarında yapılabilecek.
4. Araştırıcı Vasıfları: Klinik araştırmayı yürütecek sorumlu araştırıcılarda bulunması gereken nitelikler itibariyle artık daha az şart arandığı belirtilebilir. Zira, Önceki Yönetmelik’e göre araştırıcıların tıp doktoru olmaları ve uzmanlık dalında veya doktoradan sonra kendi uzmanlık dallarında en az beş yıl tecrübe sahibi olmaları gerekmekteyken, Yeni Yönetmelik’e göre klinik araştırma konusu ile ilgili uzmanlık veya doktoralarını tamamlamış olmaları yeterli olacak.
5. İzin: Yeni Yönetmelik’te, klinik araştırmalar için izin başvurusunda bulunması gereken tarafın Destekleyici olarak değiştirildiğini görmekteyiz. Öte yandan, söz konusu izin başvurusunun yapılacağı kurulların yapısı ve niteliğinde de değişiklik yapıldı. Buna göre, Merkezi Etik Kurul kaldırılıyor. Etik Kurullar’da sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan herhangi üniversite mezunu bir üyenin bulunması gerektiği ve Etik Kurullarda görev alacak klinisyen, farmakolog ve biyokimyacı üyelerin, etik ilkeler konusunda, içeriğini ve şartlarını İEGM’nin belirleyeceği kursların ve seminerlerin eğitimini ve sertifikasını almış olmasının zorunluğuna yer veriliyor.
6. Advers Etkiler: Yeni Yönetmelik’te advers etkiler konusunda da daha ayrıntılı düzenlemelere yer verilmiş. Önceki Yönetmelik hükümlerine göre, araştırmalardan elde edilen bulgu ve sonuçlar ile özellikle advers etkilerin, araştırıcı veya destekleyen kuruluş tarafından her altı ayda, yerel etik kurul aracılığı ile Sağlık Bakanlığı’na bildirileceği; ancak, ilaca bağlı ölüm vakalarında ve ciddi yan etkilerin görülmesi halinde, araştırmanın hemen durdurulacağı ve durumun 24 saat içinde sözlü ve yazılı olarak en hızlı yöntemle Sağlık Bakanlığı’na bildirileceği düzenlenmekteydi. Yeni Yönetmelik’te ise hem bildirim süresi daha uzun olarak düzenlenmiş hem de bildirimlerin destekleyici tarafından yapılacağı ve bildirimlerin ilgili Genel Müdürlüğe düzenli olarak iletilmesinden destekleyicinin sorumlu olacağı düzenlenmiş.
7. Denetim ve Yaptırımlar: Önceki Yönetmelik’te klinik araştırmalardan doğabilecek sorumlulukların genel hükümlere tabi olacağı belirtilmekteydi ve ayrıca spesifik bir idari yaptırım düzenlenmemiş durumdaydı. Yeni Yönetmelik’te ise hem bu konudaki denetimin nasıl yapılacağı belirtilmiş, hem de sorumluluğa aykırı davranış halinde çalışmaların askıya alınmasından yasaklanmasına kadar uygulanacak olan idari yaptırımlar tanımlanmış.
Yeni Yönetmelik hükümlerine aykırı araştırma yaptığı tespit edilen destekleyici, sorumlu araştırmacı veya araştırmacılar, Sağlık Bakanlığı’nca süreli veya süresiz olarak araştırma yapmaktan men edilebilecek. Ayrıca, Yeni Yönetmelik’te belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanacak.
Yeni Yönetmelik’in uygulaması ile ilgili geçiş hükümleri öngörülmüş. Buna göre, yürürlük tarihinden itibaren altı ay içerisinde, Merkezi Etik Kurul’un görevi sona erecek, mevcut Yerel Etik Kurullar 30 Haziran 2009 tarihine kadar olan sürede yeni araştırma başvurularını kabul edebilecek, bu tarihe kadar kabul edilmiş olan başvurular ise Önceki Yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandırılacak. Öte yandan, yürürlük tarihinden önce yapılmış klinik araştırma izni başvuruları ise, Önceki Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilecek ve sonuçlandırılacak. Ancak izin verilmiş ve devam etmekte olan araştırmalar için; protokol değişikliği, araştırma broşürü, advers etki ve olayların izlenmesi ve araştırmanın yapılamadığına dair bilgi verme mecburiyeti hususları ile araştırmanın durdurulması durumunda araştırmacının elinde kalan ürünlerin geri çekilmesi işlemleri Yeni Yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandırılacak.
