Kozmetik ürünün ilaçtan farkları
Bu ayki yazımızda, kozmetik tanımının içine hangi ürünlerin girdiğini ve bunların ilaçlardan hangi yönlerle farklılık gösterdiği hususlarını ele almak istiyoruz. Kozmetik ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmalarının sağlanması için sahip olmaları gereken teknik nitelikler ve ambalaj bilgileri ile bu ürünlere ilişkin yapılması gereken bildirimler, piyasaya arz esasları, piyasa gözetim ve denetimi, üretim yerleri ve denetimleri sonucunda alınacak tedbirler yasal mevzuatımızda özel olarak düzenlenmekte. Söz konusu ürünler mevzuatımızda ilk olarak 3977 Sayılı Kozmetik Kanunu ve bu Kanun’a dayanılarak çıkarılan Kozmetik Yönetmeliği’nde düzenlenmiş olup, bu mevzuat Avrupa Birliği Mevzuatı’na uyum çalışmaları kapsamında 2005 yılında yürürlükten kaldırılmış ve bunların yerlerine yeni mevzuat oluşturulmuştur. Kozmetik ürünler halihazırda 30 Mart 2005 tarih ve 25771 Sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Kozmetik Kanunu (“Kanun”) ile bu Kanun’a dayanarak ve Avrupa Birliği Kozmetik Mevzuatı’nın 76/768/EEC sayılı Konsey Direktifi ile 96/335/EC sayılı Komisyon Kararı paralelinde hazırlanan 23 Mayıs 2008 tarih ve 25823 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği’nde (“Yönetmelik”) düzenleniyor.
Kanun ve Yönetmelik’in “Kapsam” başlıklı 2. maddelerinde ve yine Yönetmelik’in “Tanımlar” başlıklı 4. maddesinde kozmetik ürünün tanımı yapılmıştır. Buna göre kozmetik ürünler, “İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar ya da maddelerdir.” Bu tanımda en dikkat çekici nokta, kozmetiklerin tek veya temel amacının, temizlemek, koku vermek, görünümü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olmasıdır. Dolayısıyla halen yürürlükte olan ilaçla ilgili mevzuatta yer alan beşeri ilaç (beşeri tıbbi ürün) tanımı dikkate alındığında; yutma, solunum ve enjeksiyon yoluyla veya insan vücudunun içine yerleştirilmesi tasarlanmış maddeleri içeren ürünlerle hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek ve/veya tedaviye yardımcı olmak, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu içeren preparat veya maddelerin beşeri ilaçları ifade ettiği, bu preparat ve maddelerin kozmetik ürün olarak kabul edilmediği anlaşılıyor.
Yukarıda belirtilen tanımlardan hareketle nelerin kozmetik ürünler kapsamında yer alacağına dair örnekler Yönetmelik’in 1 no’lu ekinde ayrıntılı şekilde sayılmıştır. Bunlara örnekler vermek gerekirse, depilatuarlar (kıl dökücü ve kıl sökücüler), ter önleyiciler, saç bakım ürünleri, ağız ve diş bakım ürünleri, tırnak bakımı ve süsü için kullanılan ürünler, dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri, cilt kırışıklıklarına karşı kullanılan ürünlerin kozmetik ürün sayılacağı açıkça 1 no’lu ekte gösteriliyor.
Diğer taraftan, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, web sitesinde ilaç veya kozmetik olup olmadığı konusunda ihtilaf oluşabilecek bazı ürünlerin kozmetik olmadığını belirtiyor: Buna göre cinsel amaçlı kullanılan ürünler (feromon içeren ürünler, kayganlaştırıcılar, afrodizyaklar, geciktiriciler vs.), enjeksiyon yoluyla yapılan dolgu işlemlerinde kullanılan hyaluronik asit, botox gibi ürünler, sinek kovucu ürünler, insektisitler, dezenfektanlar, antiseptikler, zayıflatıcı ürünler, çatlak yara iyileştiren ürünler, sedef, egzama, mantar gibi dermatolojik hastalıklarda kullanılan ürünler kozmetik mevzuatı kapsamında değerlendirilmemekte.
İlaç ve kozmetik ürünü yukarıda belirtildiği şekilde ayırdıktan sonra, bu iki ürün grubunun tabi oldukları düzenlemelerin de incelenmesi gerekiyor. Bu konu en genel hatlarıyla aşağıdaki şekilde özetlenebilir:
Bilindiği üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca, bir beşeri ilaç ancak Sağlık Bakanlığı tarafından inceleme yapılmak suretiyle verilen onay, yani ruhsatlandırma süreci sonucunda piyasaya sürülebiliyor. Bir başka deyişle, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılarak satış izni verilmeyen hiçbir beşeri ilacın piyasaya sunulması mümkün değil. Kozmetik ürünler açısından da benzer bir izin yükümlülüğü bulunmakla birlikte, 2005 yılında Avrupa Birliği Mevzuatı’na uyum çerçevesinde yapılan mevzuat değişikliğiyle, kozmetik ürünlerin piyasaya arz öncesi izin işlemleri kaldırılmıştır. Yeni mevzuat ile piyasaya arz öncesi Bakanlık’a bildirim yapılması ve ürünün piyasaya çıkmasının ardından, ürünün Sağlık Bakanlığı tarafından piyasada denetimi sistemi getirilmiştir. Bu çerçevede kozmetik ürünlerin piyasaya ilk kez arz edilmesi öncesinde Sağlık Bakanlığı’na ve Yönetmelik’in 15. maddesi uyarınca Bakanlık Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı bünyesindeki Zehir Danışma Merkezi’ne iki farklı bildirim yapılması zorunlu ve yeterlidir. Bu bildirimlerin ardından herhangi bir onaya, izne veya ruhsata gerek kalmadan kozmetik ürün piyasaya sürülebiliyor.
Bakanlık’tan bir izin alınması gerekmemekle birlikte, kozmetik ürün üreticileri, Yönetmelik ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu’na uygun üretim yapmakla yükümlüdür. Ancak bir kozmetik ürünün Yönetmelik’te belirtilen özelliklere sahip olması ve bu ürün için gerekli bildirimlerin yapılmış olması durumunda dahi, sağlık için bir tehlike oluşturduğu tespit edildiği takdirde Sağlık Bakanlığı, Türkiye sınırları içinde bu ürünün piyasaya arz edilmesini geçici olarak yasaklayabilmekte. Kontrol sonucunda ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde ise, masrafları kozmetik ürün üreticisi tarafından karşılanmak üzere Sağlık Bakanlığı, ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını piyasaya arz edilmiş ürünlerin piyasadan toplanmasını, ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen veya tamamen imha edilmesini ve bu belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulmasını sağlama görevini haizdir.
Ruhsatlandırmada olduğu gibi fiyatlandırma, ambalaj ve etiketleme ve tanıtım kuralları açısından da beşeri ilaçlar ve kozmetik ürünler farklı kurallara tabidir. Ambalaj ve etiketleme açısından, beşeri ilaçlar Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’ne tabi olmasına rağmen kozmetikler, Yönetmelik’in 10. maddesinde yer alan ilkeler çerçevesinde ambalajlanıp etiketlendiriliyor. Diğer taraftan beşeri ilaçların fiyatlandırılması, Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Karar ve Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Tebliğ çerçevesinde yapılmasına rağmen, kozmetik ürünlerin fiyatları, tüketici hukukundan kaynaklanan kısıtlamalar dışında üreticiler tarafından serbestçe belirlenmekte olup ve referans fiyat sistemi gibi herhangi fiyat kısıtlamasına tabi değildir. Yine aynı şekilde, beşeri ilaçlardan farklı olarak yine tüketici hukukundan kaynaklanan sınırlar dahilinde kozmetiklerin halka tanıtımı hukuka uygundur.
