Yetim ilaçlara ilişkin Avrupa Birliği kılavuzları
İlaç firmaları, Ar-Ge ve piyasaya arz masrafları sebebiyle nadir görülen hastalıklarda kullanılan ilaçların üretimine yönelmiyorlar. Bu nedenle, nadir görülen ve tam olarak tanımlanmamış hastalıklarda kullanılan ilaçlara “yetim ilaçlar” deniliyor. Nadir hastalıklara sahip hastaların diğer hastalarla aynı koşullarda tedavi imkânına kavuşmaları için yetim ilaç üreticilerini teşvik etmek maksadıyla bu üreticilere bazı ayrıcalıklar tanınıyor.
Ülkemizde, yetim ilaçları düzenleyen özel bir mevzuat maalesef henüz bulunmuyor. Ancak ilaç sektöründen gelen talepleri ve ihtiyaçları dikkate alan Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM), bu konuda bir prensip kararı alarak bu kararda yetim ilaçları “nadir hastalık veya durumlarda kullanılan ilaç, biyolojik, tıbbi alet veya tıbbi yiyecek gibi ürünlerin tümü” olarak tanımladı.
Avrupa Birliği’nde (AB) ise, yetim ilaçlara ilişkin ayrıntılı düzenlemeler bulunuyor. Yetim ilaçlara ilişkin ayrıcalıklar, EC/141/2000 sayılı Tüzük’te düzenlenmiş durumda. Tüzük, genel olarak yetim ilaç olarak tanımlanan ürünlerin Ar-Ge faaliyetleri ve piyasaya arzına ilişkin usulleri belirliyor. Tüzük’ün 3. maddesi bir tıbbi ürünü yetim ilaç olarak tanımlamak için gereken koşulları, 8. maddesi ise bu ilaçlara tanınan pazar münhasıriyeti konusunu düzenliyor.
AB’nin yetim ilaçlara ilişkin düzenlemeleri ülkemiz açısından büyük önem arz ediyor. Zira AB müktesebatına uyum kapsamında, ilaç hukukuna ilişkin düzenleme ve uygulamalarda bu düzenlemeler esas alınıyor. İEGM’nin yetim ilaçlara ilişkin kılavuz çalışması halen devam ediyor. Biz de bu makalede, AB’nin ülkemiz açısından da önem arz eden iki yeni düzenlemesini inceleyeceğiz.
Tüzük’e göre pazar münhasıriyeti, bir ilacın yetim ilaç olarak ruhsatlandırılmasını takiben 10 yıl içerisinde yetim ilaçla benzer olan tıbbi bir ürünün aynı terapötik endikasyonlar için yaptığı ruhsat başvurusunun kabul edilmemesi,
yapılmış başvurular için ruhsat verilmemesi veya hâlihazırda var olan ruhsatın süresinin uzatılmamasıdır. Avrupa Komisyonu Eylül 2008’de, Tüzük’ün pazar münhasıriyetini düzenleyen maddesi kapsamında yetim ilaçların pazar münhasıriyeti sürelerinin değerlendirilmesine ilişkin C(2008) 4051 numaralı Kılavuz ile pazar münhasıriyetinden faydalanan ruhsatlı yetim ilaçlar karşısında tıbbi ürün benzerliğinin değerlendirilmesi ve pazar münhasıriyetinin istisnalarına ilişkin C(2008) 4077 numaralı Kılavuz’u yayınlamıştır.
Tüzük’ün 8/1. maddesi pazar münhasıriyeti kavramını tanımlamakta ve sınırlarını çizmektedir. Maddede yetim ilaca benzer tıbbi ürüne ilişkin ruhsat başvurusunun kabul edilmemesi gerektiğinden bahsedilmekle beraber, söz konusu benzerliğin belirlenmesi için herhangi bir kriter ortaya konmadığı gibi, benzerliğe ilişkin tespitin hangi makam tarafından yapılacağı da belirtilmemiştir. 4077 numaralı Kılavuz, benzer tıbbi ürün kavramının tanımı için EC/847/2000 sayılı Tüzük’e atıf yapmakta ve benzer tıbbi ürünün, yetim ilaçla aynı terapötik endikasyonları meydana getirmek amacıyla halen ruhsatlı olan bir yetim ilaçta bulunanla benzer etken madde veya maddeleri içeren tıbbi ürün olduğunu belirtmektedir. Bu doğrultuda benzer etken madde de, aynı mekanizma ile işleyen aynı etken madde veya aynı temel moleküler yapı özelliklerine sahip aktif maddeler olarak tanımlanmıştır. Benzerlik değerlendirmesini yapacak makam ise, ruhsatlandırmanın ulusal veya merkezi olmasına göre farklılık göstermektedir.
Tüzük’te ayrıca, ilacın yetim ilaç olarak ruhsatlandırılmasından itibaren beşinci yılın sonunda yetim ilaç olma kriterlerini taşımadığının anlaşılması üzerine 10 yıl olarak belirlenen pazar münhasıriyeti süresinin altı yıla indirilebileceği belirtilmiştir. 4051 numaralı Kılavuz, Tüzük’ün bu maddesi kapsamında, yetim ilaçların pazar münhasıriyeti süresinin değerlendirilmesine ilişkin usul ve esasları belirlemektedir. Bu prosedürün, yetim ilaç olarak belirlenmiş tüm ilaçlar için otomatik olarak uygulanmayacağı, ancak AB ülkelerinin sadece gerekli kriterlerin daha fazla taşınmadığı konusunda yeterli belirtilere sahip olmaları halinde Avrupa İlaç Kurumu’na (EMEA) bildirimde bulunmaları gerektiği de belirtilmiştir. Üye devletin söz konusu bildirimde bulunurken yetim ilaç olma kriterlerinden en az birinin ortadan kalkmış olduğuna dair şüphelerinin gerekçesini ve bu hususu ortaya koyan verileri de EMEA’ya sağlaması gerekmektedir. Bildirimin alınması üzerine EMEA bünyesinde bulunan Beşeri Ürünler Komitesi, iki basamaklı bir inceleme yapmaktadır.
Tüzük’ün 8. maddesinin 3. fıkrasında da, belirli haller için pazar münhasıriyeti kuralına getirilen istisnalar düzenlenmektedir. Buna göre; yetim ilacın ruhsat sahibinin onayının olması, yetim ilacın ruhsat sahibi firmanın yeterli sayıda ürünü tedarik edememesi veya ruhsat alınmak istenilen tıbbi ürünün ruhsatlı olan yetim ilaçtan daha güvenli, etkili veya diğer herhangi bir şekilde klinik olarak üstünlüğünün kanıtlanması halinde ruhsat alınmak istenen ikinci ilaca, ruhsatlı ilacın pazar ayrıcalığı süresi dolmamış olmasına rağmen ruhsat verilebilir. Bu doğrultuda 4077 numaralı Kılavuz’un düzenlediği hususlardan biri de, söz konusu istisnalardan birinin uygulanacağına karar verme prosedürüdür.
İEGM’nin ilgili kılavuz çalışmasında, AB’nin bu yeni düzenlemelerini de dikkate alması gerektiği değerlendirilmektedir.
